식품의약품안전처는 삼성제약㈜이 제조한 페니실린계 주사제 ‘박시린주1.5그램’ 등 4품목에서 무균시험 결과가 부적합됨에 따라 해당 제품을 회수조치토록 지시했다고 최근 밝혔다.

이번에 회수조치한 제품은 삼성제약㈜이 제조‧판매한 ‘박시린주 1.5그램’, ‘박시린주 750밀리그램’, ㈜대웅제약이 위탁해 삼성제약㈜이 제조한 ‘설바실린주750밀리그램’, ‘설바실린주1.5그램’ 4개 제품으로 삼성제약(주) 화성공장의 공조시설 변경 이후 생산된 페니실린계 주사제이다.

이번에 조치 대상이 된 4개 제품의 무균시험에서 ‘바실루스 세레우스’ 균이 검출됐다. 이에 따라 식약처는 삼성제약(주) 화성공장을 대상으로 의약품 제조 및 품질관리 등 전반에 대해 조사에 들어갔며, 해당 공장에서 제조된 페니실린계 주사제를 2016년 4월 19일자로 생산 및 출하중지 조치를 취한 바 있다.

이처럼 구토와 설사를 일으키는 세균성 식중독균이 섞인 항생제 주사제가 국내에 유통돼 진료 환자들에게 접종된 사실이 알려지면서 충격을 던져주고 있다. 식중독균이 주사제에 들어가 있다면 이는 치료제가 아니라 되레 병을 얻게 만드는 셈이라는 의견이 제기되고 있다.

식약처가 언론사에 배포한 보도자료에 따르면 이번에 식중독균이 검출된 4개 주사제 제품은 삼성제약 화성 공장에서 올해 1월 11일 이후에서 2월 13일 기간 사이에 제조된 것이다. 제조일자와 식약처 보고 및 회수까지 사이에 이미 2~3개월 문제의 주사제가 유통됐다는 얘기가 된다. 그렇다면 다량의 부적합 주사제가 병원에서 그 기간 동안에 접종됐다는 추정이 가능하고 아직도 많은 분량이 여전히 병원에 남아 있는 것으로 추정할 수 있다. 이 같은 상황에서 사용 중지 조치와 함께 회수 조치가 내려졌다.

이 같은 사안에 대해 한 관계전문가는 “일반적으로 의약품 제조 완료시에 시험검사를 실시하고 특별한 경우 예를 들면 제품이 반품이 돼 오면 재출하를 위해 시험검사를 하는데 이번 삼성제약의 경우는 이에 해당되지 않는다”고 지적하면서 “왜 제조일이 2개월이나 지난 뒤에 무균시험을 하게 되었는지가 의문”이라고 하면서 강한 의구심을 표했다.

그는 “의약품 검사는 ▲제조시 검사 ▲식약청 수거 검사 ▲반품 후 재출하 검사 등이 있는데 이번 경우는 이와는 전혀 무관하게 이뤄진 사안”이라고 밝히면서 “어떤 이유 때문에 검사를 하게 되었는지, 또한 혹여 동 의약품을 사용하던 병원에서 부작용 신고는 없었는지 등에 대해 철저한 조사가 이뤄져야 한다”고 강조했다.

식약처는 국민의 생명과 건강을 지키기 위한 파수꾼으로서 의약품 안전이 크게 위협받은 이번 사태에 대해 기관의 총역량을 집중시켜 철저한 원인규명과 함께 사후 대책에 만전을 기해야 할 것이며, 혹여 있을지도 모르는 피해자에 대한 보호대책에도 추호의 빈틈이 없어야 한다는 의견이 제기되고 있다.

대웅제약은 이번 건과 관련해 입장을 묻는 질문에 대해 “1. 설바실린 주는 삼성제약이 대웅제약으로부터 모든 생산공정 및 품질시험을 수탁하여 제조한 제품이다. 2. 품질관리 시험 결과 “무균부적합”으로 판명되어 3. 삼성제약에서 자발적으로 식약처에 신고하여 전량회수조치를 취하고 있다“는 입장을 밝혔다.

삼성제약 관계자는 “회사와 식약처 양쪽 모두 소비자의 클레임에 대한 보고는 아직 없는 것으로 알고 있으며, 이번 문제에 대해 회사는 식약처의 원인 규명에 최대한 협조하고, 법적으로나 행정적으로 책임질 일이 있으면 달게 받겠다”라고 말했다.

한편, 지난 2002년에는 오염된 주사제 약품으로 인한 거제 지역의 집단 발병 사례가 있었다. 당시 식약청 보도자료에 따르면 거제 지역의 B병원에서 수거된 G제약의 갈라민주에서 혐기성인 ‘엔테로박터크로아케’균과 호기성인 ‘코리네박테리움세르시스’균이 검출됐고, 이 사고로 인해 2명이 사망했으며, 10여명이 부작용으로 혼수상태에 빠진 적이 있었다.