식품의약품안전청장(청장 노연홍)이 필로덤(Philoderm Aesthetics)사의  조직수복용재료에 대해 사용중지조치를 내렸다.

이는 최근 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 CHOC Medical(사) 등 4개 회사에서 생산되는 조직수복용재료에 대해 세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리가 부적절함을 이유로 제조-시판-유통-수출 및 사용  중단을 발표한 후 이뤄진 조치다.

CHOC(사)의 문제가 된 원료(히알루론산 등)는 Philoderm Aesthetics(네덜란드)사 등 3개사에 공급됐으며, 이 중 1개사의 1개 모델(형명: Rofilan Hylan Gel)이 국내 수입품목허가 받은 것으로 밝혀졌다.

국내 허가된 이 제품은 얼굴 피부 내의 주름진 부위, 함몰 부위에 주입해 주입된 부위의 대체 및 수복을 목적으로 하는 겔(Gel) 상태로 유리주사기에 충전되어 있는 1회용 제품으로 세균성 엔도톡신 오염된 제품을 사용할 경우 발열 및 쇼크 등의 위해를 초래할 수 있다.

이에 식약청은 국내에 유통된 해당 제품에 대해 수입업체‘(주)티알엠코리아’에 판매중지 및 회수 조치했으며, 잠정 수입금지와 회수된 제품의 안전성을 확인토록 지시했다.

따라서 식약청은 이 제품을 사용하고 있는 의료관계전문가에게 해당 조직수복용재료(형명: Rofilan Hylan Gel)의 사용을 중지하고, 다른 대체품으로 사용할 것을 요청하면서, 해당 제품사용으로 인한 부작용이 발생하지 않도록 각별한 주의를 당부했다.

식약청 관계자는 “해당 제품 사용으로 인한 부작용이 발생한 경우 의료기관은 ‘의료기기 부작용’에 대한 정보를 식품의약품안전청에 신속히 보고해 달라”고 말했다.

회수(리콜)대상 제품은 2011년도에는 수입량이 없으며, 2010년 수입된 370박스(1박스당 2개포장)로 290박스는 판매됐고 80박스는 수입-판매업체에 재고로 보관중인 것으로 조사됐다.

한편 조직수복용재료는 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dernal, cutaneous) 등 인체 조직의 대체-수복-재건(reconstruction)에 사용되는 재료다.

엔도톡신(endotoxin, 내독소)은 체내 세포나 기관의 구조와 기능에 영향을 줘 발열이나 쇼크를 발생시킨다.