식품의약품안전청(청장 노연홍)이 1회용 주사기(멸균)와 조직수복용 생체재료 등 청결 관리가 필요한 의료기기의 청정도 관리기준 및 방법 등에 대한 ‘의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인’을 발간해 배포한다고 밝혔다.

 

가이드라인의 주요 내용은 ▲청정도 관리 대상 의료기기의 범위 ▲작업특성에 따른 청정도 관리기준 ▲청정도 확인 및 시험방법 ▲청정실의 밸리데이션 방법 ▲청정시설의 운영 및 유지관리 요령 등으로 청정도 관련 국제표준규격(ISO 14644)을 참조해 국제조화를 이룰 수 있도록 구성했다.

 

식약청 관계자는 “이번 가이드라인이 국내 의료기기 제조업체에 청정도 관리에 대한 구체적인 방법을 제시해 제조 및 품질관리 수준 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

 

가이드라인 전문은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) >정보자료 >자료실 >간행물에서도 열람할 수 있다.