식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원이 국내 및 국제 기준규격이 없어 안전성 및 성능평가가 어려웠던 전동식부항기 및 전기식온구기의 평가 기준을 확립했다고 밝혔다.

 

이번 가이드라인은 ▲전동식부항기 및 전기식온구기에 사용되는 용어 ▲제품의 구성 및 원리 ▲평가기준 및 시험방법 등을 주요 내용으로 제품평가를 위해 정확한 이해가 가능하도록 구성했다.

 

또 허가 심사 시 안전성 및 성능 평가에 적용할 수 있도록 연구문헌을 분석하고 현직 한의사들의 자문을 참고해 제품의 평가기준을 확립했다.

 

식약청 관계자는 “이번 가이드라인 마련으로 전동식부항기 및 전기식온구기 제조업체의 품질경쟁력 강화에 기여할 것을 기대한다”며 “앞으로도 안전성 및 성능평가를 위해 기준규격이 없는 의료기기 품목의 가이드라인을 지속적으로 마련할 것이다”고 말했다.

 

가이드라인의 상세 내용은 식품의약품안전청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 및 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.