식품의약품안전청(청장 노연홍)이 의료기기 사용 증가에 따른 부작용 보고 활성화를 위해 부작용 등 안전성 정보 보고에 대한 의료기기 취급자 및 소비자의 신고요령이 담긴 매뉴얼을 제작해 배포한다고 밝혔다.

 

매뉴얼은 ▲제조 및 수입업체용 ▲의료기관용 ▲소비자용으로 구분했으며 누구나 쉽게 의료기기 부작용 보고 대상을 이해하고 판단할 수 있도록 그림을 통해 자세히 설명했다.

 

주요 내용으로는 ▲의료기기 부작용 및 안전성 정보의 보고대상 범위 ▲부작용 판단 흐름도(Decision Tree) ▲부작용 및 안전성 정보 보고 방법 ▲Q&A 등이 포함됐다.

 

부작용 신고 요령은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>안전정보 보고(부작용보고)>부작용 보고 가이드>의료기기에 게재하고 관련협회 및 보건소 등 지자체에 배포할 예정이다.

 

국내 의료기기 부작용 보고는 사용자의 인식과 홍보 부족으로 보고 건수가 미미한 수준이었으나 매뉴얼 배포 등을 통한 지속적인 홍보를 통해 활성화 될 것으로 기대하고 있다.

 

식약청 관계자는 “지속적인 부작용 보고 활성화와 홍보를 통해 국민이 안전하고 올바르게 의료기기를 사용할 수 있도록 하고 부작용 예방 등 국민건강 증진을 위해 적극 노력할 것이다”고 밝혔다.