의료기기 안전정보 관리 통합시스템 촉구

의료기기 품질관리 검사 결과 부적합 제품이 꾸준히 증가하는 추세로 의료기기 안전정보 통합관리시스템의 필요성이 제기됐다.
 
한나라당 이해봉 의원(국회 보건복지위원회)은 식품의약품안전청으로부터 받은 ‘의료기기 품질관리 수거-검사 결과’를 분석한 결과 지난 2008년 145건 검사 중 8건(5.5%)의 부적합이 적발됐고 2009년 289건 검사에 28건(9.6%)의 부적합이, 2010년에는 251 검사 중 63건(25%)이 적발돼 행정처분 및 판매중지 등의 조치가 됐다고 밝혔다.
 
이해봉 의원은 “의료기기 부적합 비율이 큰 폭으로 상승한다는 것은 국민들이 의료기기 부작용의 위해에 노출될 위험성이 그만큼 높아진 반증이다”고 지적하며 부작용의 조사-분석 및 통합관리를 할 수 있는 시스템 구축이 시급하다고 밝혔다.
 
국내 의료기기 제조업체의 82.4%가 20인 미만의 중소업체로, 이들 제품 사용으로 인한 부작용이 발생할 우려가 있고 부작용의 사전 예방 실패 시 불특정 다수에게 피해가 확산될 수 있는 현실이다.
 
지난 8월 25일 서울대학교병원 의료기기 임상시험센터 주최로 열린 ‘의료기기 기준규격 심포지엄’에서 서울대병원 안원식 교수는 “현재 우리나라 의료기기 산업은 임상가는 임상연구만 하고 정부는 임상에 대해서 전혀 모른채 허가에만 신경을 쓰고 있다”며 서로 전혀 교류가 이뤄지지 않는다고 지적한 바 있다.
 
이에 원희목 의원은 “의료기기 산업과 의료기기 안전 문제는 함께 발전해야 하는 과제다”며 “제품을 개발하는 의료기기 임상연구가와 기준 및 규격을 만드는 정부 기관 간 원활한 교류가 필요하다”고 말했다.
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