존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 전립선암 치료제 ‘자이티가®’(성분명: 아비라테론 아세테이트)가 건강보험심사평가원 개정 고시에 따라오는 4월 1일부터 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자의 1차 치료제로 선별급여가 적용된다고 밝혔다.

자이티가®는 CYP17억제제로써, 2012년 7월 한국 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 치료제로 허가됐으며, 2018년 6월 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(high-risk metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자 치료에 대한 적응증을 추가로 허가 받았다. [1]

4월1일자로 시행되는 이번 자이티가®의 선별급여는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자에서 ▲전립선암의 악성도 기준인 글리슨 점수(Gleason score) 8점 이상, ▲뼈 스캔을 통해 확인된 3개 이상의 병변, ▲CT, MRI 등 영상검사로 확인 가능한 내장 전이(림프절 전이 제외) 등 이상의 3개 조건 중 2개 이상을 만족하는 경우 프레드니솔론 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용시 적용된다.

호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)은 이미 다른 장기로 전이가 확인되어 수술이 불가한 4기 전립선암 중에서도 호르몬 치료나 안드로겐 차단요법(ADT)[2] 등에 여전히 치료적 반응을 보이는 단계이다.

호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 단계를 거쳐 더 이상 호르몬 치료 등에 반응하지 않는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 단계로 진행되면 완치가 어렵고 생존 기간이 1~2년에 불과하다.

자이티가®는 새롭게 진단된 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)에서 전체생존기간(Overall Survivor)를 크게 개선하였으며, 미국종합암네트워크(NCCN)가 최우선 권고하는 치료옵션이다.

이번 급여는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자가 참여한 제3상 LATTITUDE 임상연구에서 자이티가+프레드니솔론+ADT 병용요법이 대조군인 위약+ADT 병용요법 대비 전체생존기간(OS)과 영상학적 무진행생존기간(rPFS)을 유의하게 연장시킨 결과를 근거로 이루어졌다.

임상연구(LATTITUDE) 결과 자이티가+프레드니솔론+ADT 병용요법의 전체생존기간(OS)은 53.3개월으로 위약+ADT 병용요법 36.5개월 대비 16.8개월 연장시켰으며, 영상학적 진행 및 사망 위험을 2배 이상 감소시킨 것으로 확인됐다. 또한 자이티가® 병용요법은 전립선암의 진행에서 임상적으로 중요한 지표인 PSA(전립선 특이항원) 수치가 증가를 약 33개월 동안 막아주었다.

서성일 삼성서울병원 비뇨의학과 교수는 “전립선암은 고령 사회에서 더욱 증가할 것으로 예상되는 대표적인 암종이다. 한국에서는 2000년 이후 매년 전립선암 발병률이 증가하고 있으며 2017년 국가 암 등록 통계에 따르면 전립선암의 5년 유병률은 남성 암 중 세 번째로 높다.”며, “이번 자이티가®의 보험급여 적용으로 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자들이 경제적인 부담을 줄이면서 치료를 받을 수 있게 됐고, 전이성 전립선암 환자들의 전체 생존기간 연장과 삶의 질 향상될 것으로 기대한다.”고 말했다.

제니정 한국얀센 대표이사는 “자이티가®의 선별보험급여 적용을 통해 그 동안 치료가 제한적이었던 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자들에서 치료 접근성이 높아진 것을 기쁘게 생각한다”며, “얀센은 다양한 진행 단계의 전이성 전립선암 환자들이 생존기간을 연장하고 높은 삶의 질을 유지할 수 있도록 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것이다.”라고 말했다.