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한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 지난 26일 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암에서 백금 기반 화학요법과의 병용투여로 수술 전 보조요법(neoadjuvant)에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.이번 승인은 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한 글로벌, 다기관, 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 CheckMate
2022.11.01 08:22
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현대약품(대표 이상준)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 알츠하이머형 치매 치료제 ‘디만틴정 20mg’의 의약품 제조 판매 품목허가를 승인받았다.디만틴정 20mg 현재 알츠하이머형 치매환자에게 널리 사용되고 있는 메만틴염산염을 유효성분으로 함유한 치매 치료제로 현재 디만틴정 5mg, 10mg의 허가 보유 및 판매하고 있으며, 추가로 20mg이 발매됐다.기존 ‘디만틴정 10mg’은 유지 용량 기준 1일 2회 투여해야 했으나, 새롭게 발매하는 ‘디만틴정 20mg’은 1일 1회 경구 투여로 환자의 복약 순응도를 높였다.현대약품 관계자
2022.10.31 11:48
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국내 기술로 개발한 알약 장정결제가 미국 특허를 받았다.한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 자사의 알약 장정결제 오라팡정이 미국 특허청으로부터 미국 특허를 취득했다고 27일 밝혔다. (특허번호: 제11,439,601호)이로써 오라팡정은 2039년 5월 27일까지 미국 내에서 동일 제제 관련 기술의 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다.한국팜비오는 2019년 5월 세계 최초로 OSS 개량신약 오라팡정을 개발, 그 해 보건복지부로부터 신기술인증(NET) 및 혁신제품 인정을 받았으며, 2020년 국내 특허를 취득했다.금번 미국 특허 취득으로
2022.10.31 11:35
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글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인 (이하 사노피)은 10월 17일부터 19일까지 개최된 2022년 국제아토피피부염학회(ISAD, International Society of Atopic Dermatitis)에서 만12세 미만 소아 및 만18세 이상 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 효과와 안전성을 확인한 리얼월드데이터가 공개됐다고 밝혔다.듀피젠트®는 이번 리얼월드 데이터 공개를 통해 넓은 연령대의 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로
2022.10.26 10:31
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일동제약이 2022년 대한당뇨병학회 연례 국제학술대회(International Congress of Diabetes and Metabolism 2022, ICDM 2022)에서 제2형 당뇨병 치료제 ‘큐턴’(유효성분: 삭사글립틴 · 다파글리플로진)과 관련한 연구 결과가 발표됐다고 19일 밝혔다.‘큐턴’은 ▲DPP-4 억제제인 삭사글립틴(상품명: 온글라이자)과 ▲SGLT2 억제제인 다파글리플로진(상품명: 포시가)을 조합한 복합제로, 국내에서는 일동제약이 원개발사인 아스트라제네카와 코프로모션 계약을 체결, 지난해부터 판매를 담당하고 있
2022.10.21 11:00
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동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 6일부터 8일까지 서울 스위스그랜드호텔에서 개최된 대한당뇨병학회 연례 국제학술대회 ICDM 2022(International Congress of Diabetes and Metabolism, 이하 ICDM 2022)에서 Dapagliflozin/Metformin에 자사 당뇨병 치료제 ‘슈가논(성분명 Evogliptin)군’을 추가한 3제 병용요법 임상 3상 결과를 발표했다고 14일 밝혔다.이번 임상 3상 시험(PI 서울성모병원 내분비대사내과 윤건호 교수)의 결과는 한양대학교구리병원 내분비대사
2022.10.15 09:19
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유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다.일차 평가변수인 무진행 생존기간에 대한 분석 결과, 레이저티닙은 게피티니브(상품명: 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험
2022.10.14 21:32
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동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 9월 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 제58회 유럽당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)에서, Evogliptin 추가 3제 병용 요법의 3상 임상시험 (PI 서울성모병원 내분비대사내과 윤건호 교수) 결과를 공개했다고 12일 밝혔다.유럽당뇨병학회는 전 세계 130여 개국, 약 2만명 이상의 당뇨병 관련 의사 및 의료 관계자가 참석하는 세계적으로 권위있는 당뇨병 학회이며, 이번 Evogliptin 추가 3제 병
2022.10.13 08:18
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대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ‘누시바’(Nuceiva, 국내 제품명: 나보타)가 선진국 파트너사인 에볼루스를 통해 지난 달 영국에 공식 출시됐다고 금일(5일) 밝혔다. 이로써 대웅제약은 미국에 이어 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모 2위인 유럽에 공식 진출하면서, 글로벌 브랜드로서의 입지를 더욱 강화했다. 영국은 연 6,500억원 규모인 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 약 30%를 차지하는 유럽 내 최대 단일 시장으로, 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 영국 내 유통과
2022.10.07 09:04
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한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 28일(미국시간) 모회사인 로이반트의 투자자 행사를 통해 차세대 자가면역질환 치료제 ‘IMVT-1402’의 개발을 시작한다고 밝혔다. IMVT-1402는 바토클리맙(IMVT-1401)과 마찬가지로 한올이 개발해 로이반트(Roivant)에 라이선스 아웃한 물질로 자가 피하투여가 가능하면서도 콜레스테롤 이슈가 없는 개량된 FcRn 항체다.이뮤노반트는 차세대 FcRn 항체인 ‘IMVT-1402’를 기존의 바토클리맙과 병행 개발한다. 기존 개발되고 있던 바토클리맙은 상용
2022.10.04 19:52
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바이엘 코리아(대표이사 프레다 린, 이하 '바이엘')는 습성 연령관련 황반변성(Wet Age-related Macular Degeneration, 이하wAMD)치료제 아일리아®의 프리필드시린지(Pre-filled Syringe) 제형을1일 국내 출시한다고 밝혔다.아일리아®프리필드시린지는 기존 아일리아® 바이알 제형에서 허가받은 전체 적응증(하단 [표1], [표2])에 사용할 수 있도록 허가됐으며 보험 역시 동일하게 적용된다. 아일리아®는 프리필드시린지 제형 출시로 약물 투여 준비 시간을 줄여 환자와 의료진에게 보다 효율적이고 편리한
2022.10.04 19:28
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한국제약바이오협회(회장 원희목)와 범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)은 재생의료 분야의 발전을 지원하기 위한 업무협약(MOU)을 21일 제약회관에서 체결했다고 22일 밝혔다.양 기관은 제약바이오산업 및 재생의료 분야의 정보 교류 및 산·학·연·병 협력 네트워크 구축, 제약바이오산업과 재생의료 관련 제도 및 규제 개선, 대외 홍보, 공동 행사 협력, 재생의료기술 기반 첨단바이오의약품 개발과 사업화를 위한 오픈 이노베이션, 제약바이오산업과 재생의료 글로벌 시장 진출 등을 위해 협력한다.양 기관은 정보 교류 및 산·학·연·병 협력
2022.09.22 09:46
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카이노스메드(284620)가 파킨슨병 치료제(KM-819)의 미국 임상2상에 이어 다계통위축증(MSA) 치료제의 개발을 위한 국내 임상2상에 나선다고 19일 밝혔다. 임상은 분당차병원에서 진행된다.카이노스메드가 개발하고 있는 KM-819는 도파민 분비 신경세포의 사멸에 관여하는 FAF1(Fas-Associated Factor1)이라는 단백질 기능을 타깃으로 하는 새로운 메커니즘의 혁신신약이다.KM-819는 FAF1의 과발현을 억제해 신경세포의 사멸을 막고 자가포식 활성을 높여 알파시누클레인의 응집을 저해한다.KM-819는 파킨슨병과
2022.09.19 09:19
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한미약품은 3일부터 6일까지 오스트리아 빈에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료 혁신신약 LAPSGLP-2 analog(HM15912)의 글로벌 임상2상과 LAPSGLP-2 analog 및 LAPSExd4 analog(에페글레나타이드) 병용의 염증성장질환(IBD) 치료제 개발 가능성을 확인한 전임상2건을 발표했다고 전했다.한미약품은 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행 중인 임상2상’을 주제로 임상 디자인과 대상자 선정
2022.09.15 12:56
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동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 14일 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 대표이사 길 프라이스)와 글로벌 라이선스 아웃 및 지분 투자 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 계약을 통해 동아에스티는 미국 보스턴에 위치한 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이한 뉴로보의 장점을 토대로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 가속화하고, 지분 취득을 통해 뉴로보를 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지로 활용할 계획이다.계약에 따라 동아에스티는 2형 당뇨 및 비알콜성 지
2022.09.15 09:14
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일동제약(대표 윤웅섭)은 14일 자율 준수의 날 기념식을 갖고 윤리 및 준법 경영에 대한 의지를 다졌다.일동제약은 임직원들의 준법 의식을 고취하고 관련 문화를 정착·확산시키기 위해 2016년부터 자율 준수의 날을 지정하고, 매년 기념식을 개최하고 있다.올해 행사에는 일동제약을 비롯한 계열회사들과 지주회사인 일동홀딩스 등 일동제약그룹에 속한 전체 구성원 1500여 명이 준법 서약에 동참했다.또한, 준법 활동과 CP(자율 준수 프로그램)에 대한 실천력을 제고하고 책임성을 강화하기 위해 부서별 자율 준수 책임자 임명 및 우수 부서 시상
2022.09.14 11:42
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한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내 제약바이오기업 93곳의 연구개발 현황과 주요 기업 정보를 담은 2022년도 회원사 영문 디렉토리북을 제작·발간했다고 14일 밝혔다. 제약바이오기업의 연구개발 역량을 국내외에 알려 해외 기관 및 기업과의 협업 등 다양한 형태의 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 도모하려는 취지다.2018년에 이어 이번에 새로 개정된 디렉토리북은 국내 제약바이오기업의 국제 경쟁력과 신약개발 역량을 담았다. 디렉토리북은 크게 국내 제약산업 현황과 제약기업 정보로 구성됐다.제약 산업 현황은 국내 의약품 시장 규모를 비롯
2022.09.14 11:39
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한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 8월 29일 혈우병 A 치료제 진타® 솔로퓨즈(성분명 모록토코그알파)가 성인뿐만 아니라 소아 혈우병 A 환자를 포함해 출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법제로 허가가 확대됐다고 5일 밝혔다.진타 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 이번 허가사항 변경을 통해 소아 및 성인 혈우병 A환자에서 ▲출혈 시 보충요법 및 출혈 억제 ▲수술 전후 관리 ▲출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방에 사용될 수 있게 됐다.일상적 예방요법이 허가사항에 구체화되면서 용법·용량에 소아 및 성인에서의 권
2022.09.05 09:39
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동국제약(대표이사 송준호)은 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 식품의약품안전처에서 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD) 제도 도입 기반 구축 사업의 일환으로 진행하는 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원 사업의 대상 기업으로 선정됐다고 밝혔다.동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 서방성 주사제에 QbD 기술을 적용해 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다.QbD 지원은 단계별로 분야를 세분화해 개발 현황과 품목 특성에 맞는 약 3개월간의 맞춤 컨설팅이 제공된다.QbD 제도는 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 의약
2022.09.02 10:20