한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 국내 제약바이오 기업의 미국 제약시장 진출을 지원하기 위해 GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leaders) 미국 제약시장 전문가들과 함께 ‘美 FDA 인허가를 위한 세포치료제 CMC 전략’을 공유하는 세미나를 24일 서울 드래곤 시티 호텔에서 온라인 동시 생중계 진행으로 개최한다.

올해 세미나는 GPKOL 위원들의 전문성을 활용해 국내 기업들이 관심 갖고 있는 최첨단 치료제 분야의 정보를 제공하기 위해 기획됐다. 그 일환으로 1차 GPKOL 웨비나가 ‘유전자치료제의 인허가 절차 및 성공 사례’를 주제로 지난 8월 개최된 바 있다. 이번 세미나에서는 유전자치료제에 이어 세포치료제의 CMC 개발 전략에 대해 공유한다.

첫 번째 연사로 나서는 LG 화학 이지은 수석연구위원은 10년 넘게 미국 FDA에서 임상 분야 리뷰어로 활동했으며 ‘US FDA 접근 규제 전략 : CBER vs CDER’을 공유한다.

일리아스바이오로직스 박준태 CSO는 美 FDA에서 11년 동안 CMC 분야의 IND/BLA 리뷰어로 근무한 전문가로 ‘세포치료제의 성공적인 IND 승인을 위한 CMC 관련 자료 준비’를 주제로 FDA 승인에 대한 도움을 줄 예정이다.

오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 첨단의약품팀 정효영 팀장은 ‘세포유전자치료제 생산 시 고려사항’에 대해, 제형기술지원팀 김지훈 팀장은 ‘첨단바이오의약품의 제형 개발과 안정성 평가’에 대해 각각 발표한다.

세미나는 사전 참가 신청을 받아 진행되며, 행사 당일 온라인으로 라이브 생중계가 동시 진행될 예정이다. 당일 안내되는 방법에 따라 질의가 가능하고, 추후 서면답변을 받을 수 있다. 또한, 진흥원은 질의 내용에 따라 GPKOL 전문가의 1:1 컨설팅을 받을 수 있도록 지원할 계획이다.

진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “코로나19는 많은 산업의 흐름을 바꾸는 계기가 됐고, 특히 제약바이오산업은 보건 위기 속에서 그 변화가 가장 신속히 요구되는 산업 중 하나”라며 “이번 세미나는 한국 제약바이오 기업이 변화하는 세계 시장의 흐름 속에서 미국 제약 시장에 진출하는데 도움이 되도록 지원할 것”이라고 말했다.

세미나 참여를 원하는 기업은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)의 공지사항을 참고해 신청서를 작성하고 11월 23일까지 제출하면 된다.