한미약품이 개발한 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 HM43239가 미국 FDA의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다.

HM43239는 작년 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 라이선스 아웃된 바 있다.

앱토즈는 4일(한국시각) 이 같은 내용을 밝히고 “HM43239에 대한 FDA의 패스트트랙 개발 품목 지정은 AML 환자군의 언맷니즈를 충족시킬 수 있는 HM43239의 잠재력을 인정한 것”이라고 밝혔다.

HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다.

현재 진행 중인 글로벌 임상 1/2 단계에서 HM43239는 다양한 재발 또는 불응성 AML 환자에서 완전관해(CR) 반응이 나타났고, 기존에 승인된 FLT3 저해제를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 효과가 확인됐다.

최근 120mg 용량 확장 코호트에서는 새로운 CRi도 추가 확인됐다.

권세창 사장은 “HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제”라며 “혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.