한국로슈진단㈜(대표이사 킷 탕)은 장기이식 환자들의 바이러스 및 감염 모니터링을 위한 검사인 코바스 EBV(cobas EBV)와 코바스 BKV(cobas BKV)가 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기로 허가받았다고 25일 밝혔다.

이 검사들은 모두 대용량 자동화 분자 검사 장비인 cobas 6800과 cobas 8800 시스템에서 사용 가능하다.

이로써 한국로슈진단은 CMV에 이어 EBV, BKV 테스트를 출시하며 로슈진단의 이식마커 포트폴리오를 완성해 하나의 검체를 사용해 3가지 동시 검사가 가능하게 됐을 뿐만 아니라 바이러스 중복 감염의 조기 발견에 도움을 줄 수 있게 됐다.

이 검사들은 WHO 국제 표준에 따른 결과를 제공해 결과 추적 관찰이 가능해서 여러 검사실 및 병원 기관들의 결과 일치율을 개선할 수 있다.

장기이식 환자들의 경우 이식 거부 반응을 줄이기 위해 면역억제제를 복용하는데 이로 인해 면역 체계 기능이 감소하며 건강한 사람에 비해 바이러스 및 세균 감염의 위험이 높아진다.

CMV, EBV, BK 바이러스는 장기이식 환자에게 가장 흔히 발생하는 이식 후 감염으로, 표준화된 정량적인 검사로 환자를 모니터링하는 것이 중요하다.

코바스 EBV(cobas EBV) 검사는 EBV(Epstein-Barr Virus) 모니터링을 받는 환자에게 잠재적 치료 변화의 필요성을 나타내고 치료에 대한 바이러스 반응을 평가하기 위해 사용한다.

EBV는 헤르페스바이러스 계열 중 하나로 이식 환자 및 사람 면역 결핍 바이러스/후천성 면역 결핍 증후군 (HIV/AIDS) 환자를 포함해 선천성 또는 후천성 면역 결핍증이 있는 사람에게 림프 증식 장애의 원인이 될 수 있다.

EBV 관련 질환의 가장 심각한 형태는 이식 후 림프구 증식 장애(PTLD)다. PTLD 의 위험성은 이식 후 첫 1년 동안 가장 높으며, 이 기간 동안 발생하는 PTLD 의 90% 이상이 EBV와 관련이 있다.

때문에 1차 EBV 감염의 조기 발견과 DNA 레벨의 모니터링은 EBV 관련 질환으로의 진행을 방지하기 위해 필요하다. 특히, 고위험 이식 환자 중 EBV 음성인 이식 대상자에게 DNA 정량검사를 이용한 정기적인 EBV 모니터링을 권장하고 있다.

코바스 BKV(cobas BKV) 검사는 장기 이식 환자의 BK 바이러스 진단 및 관리에 도움을 줄 수 있으며, 사람의 EDTA 혈장 및 소변을 이용해 검사한다. 이식 환자를 포함해 면역이 저하된 사람에게는 요관 협착증, 조혈모세포이식, 출혈성 방광염 등 심각한 임상 질환을 유발할 수 있기 때문에 신장 이식 환자에게는 이식 후 최대 5년 동안 BK 바이러스 정기 모니터링을 권장한다.

킷 탕 대표이사는 “코바스 EBV, BKV의 출시로 이식 환자들의 감염 관리 및 치료 모니터링을 위한 일관되고 신뢰할 수 있는 결과를 제공함은 물론 향후에도 환자 맞춤형 치료와 관리에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.