유한양행(대표이사 조욱제)은 퇴행성디스크 치료제 YH14618(SB-01, 레메디스크)의 임상 3상 첫 환자 투여가 미국시간 8월 19일 이뤄졌다고 밝혔다.

이번 임상은 美스파인바이오파마의 주도 하에 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국 내 30여개 임상센터에서 진행한다.

임상3상 시험은 YH14618의 안전성 평가 및 디스크 내 투여 후 6 개월간 지속적 통증 및 관련 장애의 개선을 확인하는 시험이다. 12 개월의 추적 관찰 기간을 포함해 2024 년에는 임상 결과를 확보할 것으로 예상된다.

유한양행은 2009년 엔솔바이오로부터 기술이전을 받아 국내에서 개발을 시작했으며, 2018년 美 스파인바이오파마에 YH14618의 개발 권리와 글로벌 판권(한국 제외)을 기술수출한 바 있다.

YH14618은 수술없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도하는 기전의 펩타이드 의약품으로 아직 근본적인 원인과 치료법이 없는 퇴행성 디스크 시장에서 미충족 수요를 충족할 신약으로 기대되고 있다.

유한양행 관계자는 “임상3상의 순조로운 시작은 유한양행과 美스파인바이오파마가 수년간 긴밀히 협력한 결과로 한국에서 유한이 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 FDA로부터 임상2상을 면제받고 3상 연구에 진입하게 됐다. 임상3상 진입 이후 상업화까지 개발 기간이 가속화될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 임상3상 시험의 첫 환자 투약 개시에 따라 유한양행은 美 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 2백만 달러를 수령하게 된다.