제약사가 식품의약품안전청의 천연물신약 심사과정 허점을 이용해 한약제제를 천연물신약이라는 우회상장을 통해 전문의약품으로 허가받아 논란이 일고 있다.

 

비상장기업이 상장기업과 결합해 정상적인 상장 절차를 거치지 않고 상장기업이 되는 방식을 우회상장이라고 한다.

 

제약사는 한의사가 처방한 한약제제를 천연물신약이라는 우회상장 방법을 사용해 전문의약품으로 허가받는 기발한 방법을 생각해낸다.

 

제약사가 이러한 방법을 생각해낸 이유는 일반적인 전문의약품으로 허가를 받으려면 수많은 임상시험과 독성시험 등 치러야할 비용과 시간이 들기 때문이다.

 

우회상장은 전통한의서와 한방 의료기관에서 경험적으로 사용한 한약제제를 제약사가 약간의 임상시험과 독성시험을 해 천연물신약으로 식약청에 신청하는 것으로 시작한다.

 

제약사는 한약제제를 식약청에 천연물신약으로 신청하면 안전성과 유효성 자료를 면제받아 빠른 시간안에 최소의 비용으로 의약품 허가를 받을 수 있다.

 

이렇게 제약사가 한약제제를 무단 사용해 천연물신약으로 허가 받을 수 있는 이유는 식약청이 관련고시를 변경해 허가수준을 대폭 완화시켰기 때문이다.

 

식약청은 천연물신약을 개발하기 위해 ‘한의약 육성 발전 5개년 종합계획’을 선포했다.

 

지난 1999년 천연물신약 연구개발 촉진법안이 통과될 당시만 해도 ‘천연물신약’은 천연물에서 아스피린과 타미플루 같은 특정 단일 성분만을 추출한 유효성분약을 의미했다.

 

하지만 식약청은 단일 성분 추출에 계속 실패하자 2002년 약재가 갖고 있는 성분 전체를 추출해 개발한 약도 천연물신약에 포함시키도록 관련 고시를 변경했다.

 

수천억원을 사용하고도 천연물신약 개발사업이 부진하자 식약청은 2008년 한약복합처방을 그대로 추출한 것도 천연물신약에 포함시켰다.

 

식약청이 천연물신약 허가수준을 대폭 완화시키자 제약사는 기존 한약제제를 천연물신약으로 허가받아 막대한 수익을 올리게 된다.

 

SK케미칼이 60억원을 투입해 개발한 관절염치료제 조인스정에 지출한 보험청구액은 △2009년 230억원 △2010년 263억원 △2011년 308억원으로 3년간 801억원에 해당한다.

 

동아제약이 180억원을 투입해 개발한 위염치료제 스티렌정에 지출한 보험청구액은 △2009년 836억원 △2010년 853억원 △2011년 870억원으로 3년간 2559억원에 해당한다.

 

이같은 저비용 고수익에 제약사들은 기존 한약제제를 무단 사용하려는 유혹에 빠질 수밖에 없는 상황이다.

 

이같이 제약사에게 고수익을 가져다주는 천연물신약은 국내에서 전문의약품으로 처방돼 막대한 건보재정이 쓰이고 있다.

 

반면에 천연물신약이 해외시장에서는 실적이 미미하고 일부 제품은 건강보조식품으로 팔리는 등 국내용 신약에 머무르고 있다.

 

지금까지 국내에서 허가된 천연물신약은 7품목으로 이 가운데 5개 품목이 건강보험 적용 대상이다.