글 싣는 순서 : Ⅰ 식약청, 의약품 허가·심사 건기식과 헷갈리나

                     Ⅱ 다시마 의약품, 휴온스 ‘알룬정’

                     Ⅲ 꿀물 의약품, 조아제약 ‘바이오톤’

                     Ⅳ 녹차가루 의약품, 휴온스 ‘다이센캡슐’, 제일약품 ‘클론캡슐’

                     Ⅴ 식욕촉진 의약품, 삼진제약 ‘트레스탄’, 조아제약 ‘에피스캡슐’

                     Ⅵ [종합진단] 식약청 의약품 허가 관리 실태로 들여다본 제약업계 생리

 

식품의약품안전청(청장 이희성)의 일반의약품 허가·심사과정에서 허점이 드러나며, 의약품 관리문제가 도마 위에 오르고 있다.

 

식약청으로부터 일반의약품 허가를 받아 시중에 유통되고 있는 제품 가운데 주로 문제가 되고 있는 품목은 △집중력강화제 △체중감량제 △식욕촉진제 등에서 나타나고 있다.

 

이들 제품들의 경우 일반의약품으로 허가받기에 무리가 따르는 제품임에도 불구하고 일반의약품으로 허가 받음으로써 과대광고 등 소비자들이 잘못 현혹되는 문제점을 내포하고 있다.

 

본지 ‘닥터 더블유’가 이러한 제품들에 대해 취재에 들어간 배경은 약 3개월 전 한 건의 제보로부터 시작됐다. 제보내용은 집중력 향상 의약품으로 일반약국에서 판매되고 있는 조아제약의 ‘바이오톤’이 전혀 의약품으로 보기 어렵다는 것이었다.

즉, 조아제약 ‘바이오톤’의 주요 구성성분은 △꿀 △로얄젤리 △폴렌엑스 △맥아유 4가지로 이들 물질은 그저 좋은 식품으로는 인정할 수 있으나, 이들 물질을 뭉쳐 놨다고 해서 주의력 결핍에서 오는 과잉행동장애(ADHD)의 치료 의약품으로 보기는 어렵다는 주장이다.(사진

의 유니플랜은 건강기능식품임.)

 

이에 본지 ‘닥터더블유’는 조아제약 ‘바이오톤’의 일반의약품 허가과정과 이로 인한 과대광고 측면에 대해 식약청 등 관계기관에 이의를 제기하는 한편, 지난 3개월간 유사사례에 대해 취재를 진행했다.

 

그 결과, 조아제약의 ‘바이오톤’ 외에도 체중감량 보조요법 일반의약품으로 허가 받은 △휴온스의 ‘알룬정’ △제일약품의 ‘드리메이드정’ △삼진제약의 ‘액티브슬림정’ 등이 유사사례로 밝혀졌다.

 

이들 제품은 우리가 즐겨먹고 있는 다시마의 주성분인 ‘알긴산’이 위에서 수분을 흡수해 팽창하고, 그 포만감으로 인해 식사량을 줄여 체중감량 효능이 있다는 일반의약품이다.

 

‘알긴산’이 수분을 흡수해 팽창하는 물리적 성질은 있으나, 의약품이 가지고 있어야 하는 약리작용이 없다는 것이 의료계의 지적이다.

 

그밖에 유사사례로 녹차의 다엽가루로 만든 의약품이 이뇨작용을 발생시켜 체중을 감량시킨다는 체중감량 제품에서도 나타났다.

 

이러한 제품들로는 휴온스의 ‘다이센캡슐’과 제일약품의 ‘클론캡슐’ 등 37개 제약사의 제품들이 이뇨작용으로 체내의 수분을 배출해 체중을 감량시키는 일반의약품으로 허가 받아 시중에 유통되고 있는 실정이다.

하지만 이번 의약품 허가과정 취재에서 특히 문제가 되고 있는 일반의약품은 우울증 치료제인 ‘선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)’의 길항작용을 하는 ’시프로헵타딘‘이 들어있어 당연히 전문의약품으로 관리가 되어야 함에도 불구하고 일반의약품으로 허가된 제품이다.

 

이 제품은 식욕촉진 치료제로 포만 중추에 세로토닌이라는 신경전달물질이 결합하는 것을 막아 포만감을 빨리 느끼는 사람에게 덜 느끼게 해 식사량을 증가시킬 수 있다는 것.

 

삼진제약 ‘트레스탄’과 조아제약 ‘에피스 캡슐’ 등으로 ‘시프로헵타딘’이 항세로토닌 작용으로 포만 중추에 세포토닌이라는 신경정달물질이 결합하는 것을 막아 식사량을 증가시키는 효과로 일반의약품 허가를 받았다.

문제는 부족할 경우 우울증과 인슐린 저하를 유발할 수 있는 세로토닌을 저하시키는 성분이 전문의의 처방 없이 소비자에 의해 오남용 될 경우 심각한 부작용을 불러올 수 있다는 점이다.

 

이번 3개월에 걸친 취재과정에서 해당 제품을 취급하는 제약사들은 한결같이 식약청에서 의약품으로 허가됐는데 문제가 될 것 없다는 반응을 보였다. 그리고 식약청이나 보건복지부 등 관계기관 담당자들은 모두 입을 맞춘 것처럼 의약품 허가는 제약사들이 제출한 서류에 의해서 적법하게 이뤄졌다는 태도로 일관하며 서로에게 책임을 전가하고 있다.

 

아직 문제 제품들에 대한 정보공개는 청구하지 않은 상황이다. 하지만 취재과정에서 해당제품들의 관계기관에 제출된 정확한 임상실험 자료들은 찾아볼 수 없었다.

 

본지 ‘닥터더블유’가 이번 취재를 통해 지적하고자 하는 것은 같은 성분임에도 어떤 제품은 건강기능식품이고, 또 어떤 제품은 일반의약품인가 하는 문제다.

 

식약청은 제약회사가 제출한 서류에 의거해 의약품 허가를 내주었다는 말만 하지말고 정확한 심사기준, 예를 들어 건기식과 의약품의 성분함량 차이라든가 성분의 약리작용 인정으로 의약품 허가를 했다는 등의 명백한 입장을 밝혀야 소비자들이 믿고 안심하게 제품을 구입할 수 있을 것이다.

 

사례들에서 살펴보았듯이 부적격 의약품의 부실한 허가·심사는 그대로 소비자에게 피해로 돌아간다. 보다 철저하고 세밀한 의약품의 허가, 관리가 요망된다.

 

서로 반대되는 두 가지 요인이 동시에 작용하여 그 효과를 서로 상쇄시키는 일. 심장 박동을 촉진하는 교감 신경과 이를 억제하는 부교감 신경의 작용, 약물을 병용한 경우에 서로 약효를 약화시키는 작용 따위가 이에 해당한다. 약물, 세균, 근육, 신경 등에서 볼 수 있다.

 

주의력결핍 및 과잉행동, 공격적 행동, 과잉 행동 등의 의미 있는 특성을 보이는 질환으로 학령기 및 학령 전기 아동에게 매우 흔하게 나타나며, 이로 인해 정상적인 학교생활 및 가정생활에 지장을 받는 질환이다.