대원제약(대표 백승열)의 개량신약 ‘원트란서방정’(사진)이 트라마돌염산염 및 아세트아미노펜 성분의 동일 성분제제 가운데 국내에서 유일하게 중증도-중증의 급성통증에 대한 적응증을 추가하며 통증치료제의 새로운 강자로 떠오르고 있다.

통증치료제 ‘원트란서방정’은 대원제약이 지난 2011~2012년 두 해에 걸쳐 국내 8개 기관의 3상 임상시험을 거친 끝에 2012년 10월 식품의약품안전처로부터 중증도-중증 만성통증에 대해 품목허가를 받은 전문의약품(ETC)이다.

 

이후 대원제약은 지난해 6월까지 서울대치과대병원, 한양대학교병원, 부천성모병원, 아주대학교병원 등 국내 4개 기관에서 발치 수술 후 급성치통환자(200명)를 대상으로 3상 임상시험을 실시했다.

 

3상 임상시험 결과, 전체통증완화정도(TOTPAR)와 통증완화정도(PAR)에서 임상시험용의약품 투여 후 3시간, 4시간, 5시간, 6시간 시점 측정값이 통계학적으로 유의하다는 결론(아래 표)을 돌출했다.

 

이 같은 임상시험 결과를 토대로 식품의약품안전처는 올해 2월 18일 ‘원트란서방정’ 및 ‘원트란세미서방정’에 대해 급성통증 효능효과를 추가로 품목 허가한 것이다.

 

대원제약의 김혁래 마케팅 담당 이사는 “원트란서방정이 요통, 관절염 등 중증도-중증의 만성통증에 대한 적응증은 확보했지만 서방형제제로서 국내에서 급성통증에 대한 적응증을 갖는 약물이 없다는 점에 착안된 개량신약이다”고 설명했다.

 

현재 트라마돌염산염-아세트아미노펜 제제의 통증치료제 국내시장 규모는 약 800억대로 추정된다.

 

대원제약은 만성통증 적응증 ‘원트란서방정’으로 지난해 약 20억원대의 매출을 기록했다.

 

올해에는 만성통증에 이어 급성통증에 대한 적응증까지 확보함에 따라 매출 50억원대 매출 돌파는 무난할 것으로 예측되는 가운데 2015년도에는 매출 100억원대 이상의 블록버스터 제품으로 육성시켜 나갈 방침이다.

 

이와 관련 김재홍 PM은 “원트란서방정이 만성통증 뿐만 아니라 급성통증에 대한 적응증을 가지고 있다는 점을 부각시켜나가며, 환자의 증상 및 통증 정도에 따른 서방정, 세미서방정의 맞춤형 처방의 편리성을 강조해 나갈 방침이다”고 밝혔다.

 

한편 대원제약은 순환기계, 호흡기계, 항생물질 및 화학요법계, 정신신경계 등의 치료영역과 관련된 전문치료제 생산에 강점을 지닌 중견제약사로 지난해 1650억원대의 매출실적을 기록하고 있다.

 

국내 신약 12호인 ‘펠루비정’은 대원제약이 원료부터 제품까지 최초로 개발한 통증경감효과가 수한 소염진통제로 급만성 통증치료제 ‘원트란서방정’과 함께 대원제약의 쌍두마차를 형성하고 있는 제품이다.

 

대원제약은 전문의약품 생산기업인 관계로 일반의약품소비자들 보다는 의료계에 잘 알려진 중견제약사로 3월 4일 현재 주가는 1만1950원이다.