국내 의료기기제조업체들의 제품 홍보에 있어 과잉, 과대광고 관행이 여전히 시정되지 않고 있다.

의료기기 자가혈당측정기를 생산하는 아이센스(대표 차근식)가 자사의 제품 ‘케어센스’를 홍보하기 위해 홈페이지를 통한 제품 소개에서  “각종 기관의 임상 평가에서도 글로벌 제품과 비교하여 동등 이상의 정확도를 보이는 제품” 문구가 의료기기법 위반에 해당되는지 심판대에 올랐다.

이는 또 다른 의료기기생산업체 바이오스페이스(대표 차기철)가 체성분분석기 ‘인바디’를 홍보하면서 ‘세계 전문가들이 인정’, ‘세계 최고’, ‘대표’ 문구 등이 최근 의료기기법 위반에 해당된다는 식약처의 판단이 나옴에도 불구하고 여전히 시정되지 않고 있는 사례로 꼽힌다.

아이센스의 자가혈당측정기 ‘케어센스’ 홍보 문구 중 의료기기법 위반으로 지적되는 부분은 “글로벌 제품과 비교하여 동등 이상의 정확도”이다.

아이센스 측 홍보대로라면 ‘케어센스’가 글로벌 의료기기 업체의 자가혈당측정기(아큐첵 등) 보다 정확도가 높기 때문에 더 뛰어난 제품이라는 의미를 내포하게 된다.

정확도가 경쟁사 제품 보다 높다는 것은 혈당측정치가 참값에 더 가깝게 나온다는 것을 뜻한다. 이는 다른 제품을 비방하는 행위로 볼 수 있는 대목이다.

아이센스의 이 같은 ‘다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 행위’는 의료기기법 시행규칙 제29조(기재 및 광고의 금지 등) 1항을 위반, 제35조(행정처분 기준) 해당 품목 판매 업무 정지 15일에 해당되는 사항이다.

의료기기법 시행규칙 제29조 1항 별표 6의3 14호는 ‘사실 유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고를 하지 말 것’으로 정하고 있다.

의료기기업체들의 과잉, 과대광고 관행과 관련해서 A업체 관계자는 “그동안 국내 의료기기업체들이 제품의 품질향상에 주력해 왔고, 이제는 세계적 수준에 도달한 제품들을 생산해 내고 있다”며, “제품 품질의 자신감을 표현하는데 있어 의료기기의 특수성을 미쳐 살피지 못하는 비전문가들에 의해 홍보 문구가 만들어지다 보니 나타나는 현상 같다”고 말했다.

즉, 의료기기업체들의 과잉, 과대광고 관행은 고의적인 측면도 있지만 의료기기가 지닌 특수성을 살피지 못하는 무지에서도 비롯되고 있는 만큼 지도, 감독해야 할 관계부처의 홍보와 교육강화가 필요하다는 지적이다.  

한편 식약처는 아이센스가 ‘케어센스’ 홍보를 위해 사용한 문구가 의료기기법 위반에 해당되는지 검토 중이다.