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‘디히드로코데인’ 함유 의약품 허가사항 변경12세 미만 사용하지 않도록 용법‧용량, 사용상의 주의사항 추가
조충연 기자  |  dw@doctorw.co.kr
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승인 2018.01.12  09:04:50
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식품의약품안전처는 기침, 가래 등의 치료에 사용되는 진해거담제 성분 ‘디히드로코데인’을 함유한 복합제 28품목에 대해 12세 미만에서는 사용하지 않도록 용법‧용량, 사용상의 주의사항을 변경한다고 밝혔습니다.

이번 조치는 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정했다.

주요 조치 내용은 ▲‘디히드로코데인’ 성분 함유 복합제의 용법·용량에 12세 미만 소아에 사용한다는 내용 삭제 ▲사용상 주의사항에 ‘12세 미만에서는 투여하지 않아야 한다’ 등의 내용 추가 등이다.

사용상의 주의사항에는 ‘금기’ 항목과 ‘소아에 대한 투여’ 항목에 “중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만에 소아에게 투여하지 말아야 한다(12세 미만 소아는 호흡 감수성이 크며, 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다)”는 내용이 추가된다.

현재 국내에 허가된 ‘디히드로코데인’ 성분 함유 복합제는 28품목이며, 국내 생산실적은 약 692억원(2016년 기준)이다.

식약처는 앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 해 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가하고, 이를 통해 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품정보 → 허가사항제품정보에서 확인할 수 있다.

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