국내 의약품 생산실적은 2017년 20조3,580억원으로 2016년(18조8,061억원) 대비 8.3% 늘어나 20조원을 처음으로 돌파했다.

이 가운데 바이오의약품 생산실적은 2조6,015억원으로 전년(2조79억원) 대비 29.6% 증가해 큰 폭의 성장세를 보였다.

2017년 의약품 생산실적은 ‘국내총생산(GDP)' 중 1.18%를 차지했고, 제조업 분야에서 차지하는 비중은 4.27%였다. 특히, 2013년부터 2017년까지 연평균 의약품 총생산은 5.6% 증가해 전체 제조업 평균(4.3%)을 웃돌았다.

지난해 우리나라 의약품 시장의 주요 특징은 ▲완제의약품보다 원료의약품 생산실적 더 큰 증가폭 유지 ▲국내 개발신약 생산실적 증가 ▲생산실적 1위 업체‧제품 변동 ▲미국‧독일 등 선진국으로 수출 큰 폭 성장 등으로 나타났다.

완제의약품보다 원료의약품 생산실적 더 큰 증가폭 유지
의약품 가운데 완제의약품 생산실적은 2017년 17조5,510억원으로 전년(16조3,324억원) 대비 7.5% 증가한 반면, 원료의약품은 2조8,070억원으로 전년(2조4,737억원) 대비 13.5% 증가했다. 이는 국내 바이오시밀러 제조업체들의 해외 수출이 늘어나면서 원료의약품 생산량도 증가한 데 따른 것이다.

완제의약품 가운데 전문의약품은 14조5,949억원(83.2%), 일반의약품은 2조9,562억원(16.8%)이 생산됐으며, 전문의약품이 차지하는 비중은 최근 5년 동안 83%대를 유지했다.

국내 개발신약 생산실적 증가
인구 고령화로 고혈압‧당뇨‧관절염 등 만성질환 치료와 항암치료에 사용되는 국내 개발 신약 생산 증가에 힘입어 지난해 국산 신약 생산실적은 1,848억원으로 2016년(1,678억원) 대비 10.1% 증가했다.

국내 개발 신약 중에서는 고혈압치료제 ‘카나브정’(402억원), 당뇨병치료제 ‘제미글로정’(327억원), 항궤양제 ‘놀텍정’(261억원) 등의 순으로 생산실적이 높았다.

특히, 전년 대비 생산실적 증가율이 큰 제품은 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘자보란테정’(652.0%), 항악성종양제 ‘슈펙트캡슐’(229.0%), 관절염치료제 ‘펠루비정’(88.4%) 등이었다.

생산실적 1위 업체와 품목 변동
제약사별 생산실적은 ‘셀트리온’이 지난해 9,023억원으로 2016년 대비 110.6% 성장해 1위를 차지했고, 그 뒤로 한미약품(7,596억원), 종근당(7,178억원), 대웅제약(6,682억원) 등이었다.

완제의약품의 경우 동맥경화치료제인 한독의 ‘플라빅스정75mg(845억원)’가 지난해 2위에서 1위로 올라섰으며, 그 뒤로 녹십자 ’알부민주20%(810억원)’, 삼진제약 ‘플래리스정(787억원)’ 등의 순이었다.

특히, 메디톡스 ‘메디톡신주(742억원)’ 생산이 전년 대비 136.9% 증가해 4위를 기록했고, 셀트리온의 ‘트룩시마주(726억원)’는 5위로 새롭게 진입했다.

원료의약품의 경우 셀트리온의 ‘램시마원액’(3,671억원)이 전년에 이어 1위를 유지했으며, ‘트룩시마원액(3,473억원)’, ‘허쥬마원액(968억원)’ 등이 뒤를 이었다.

미국‧독일 등 선진국으로 의약품 수출 큰 폭 성장
지난해 수출은 40억7,126만달러(4조6,025억원)로 전년 대비 30.5% 증가해 역대 최대 수출실적을 기록했고, 이 가운데 바이오의약품 수출이 33.6%를 차지했다.

국가별 수출은 일본이 4억9,748만달러로 가장 많았으며, 미국(3억8,600만달러), 중국(3억5,988만달러), 독일(2억2,112만달러), 헝가리(2억1,102만달러) 등의 순이었다.

특히, 미국 수출이 3억8,600만달러(4,364억원)로 전년(1억1,628만달러, 1,349억원) 대비 232% 크게 증가했고 독일(173%), 네덜란드(487%), 프랑스(189%), 영국(3,202%) 등 선진국을 중심으로 바이오의약품 수출이 급증했다.

지난해 수입은 55억7,967만달러(6조3,077억원)로 전년(56억3,632만달러, 6조5,404억원) 대비 1% 정도 줄어들었다. 이는 C형 간염치료제인 ‘소발디정(1,756만달러, -85.5%)’과 ‘하보니정(262만달러, -96.3%)’의 수입 감소와 한국화이자제약(3억3,910만달러, -19.3%), 한국노바티스(2억2,637만달러, -10.5%)의 수입실적이 감소한 데 따른 것이다.

국가별 수입은 미국(7억4,368만달러), 영국(7억882만달러), 중국(6억4,334만달러), 독일(5억9,482만달러), 일본(5억2,066만달러) 등의 순이었다.

의약품 전체 무역수지 적자폭은 15억840만달러(1조7,052억원)인 반면 바이오의약품만을 별도로 분류할 경우 무역수지는 3,687억원의 흑자를 나타내 3년 연속 흑자를 기록했다.

바이오의약품 무역흑자 100% 이상 증가, 3년 연속 흑자 기록
2017년 바이오의약품 무역흑자는 2016년(1,770억원) 대비 108.3% 증가한 3,687억원이었는데 이는 국내 바이오의약품 제조업체의 품질경쟁력 향상을 위한 노력과 함께 정부의 지속적인 규제개선과 지원이 있었기 때문이다.

지난해 바이오의약품 수출은 13억6,851만달러(1조5,470억원)로 2016년(10억6,397만달러, 1조2,346억원) 대비 28.6% 증가했고, 수입은 10억4,235만달러(1조1,784억원)로 2016년(9억1,139만달러, 1조576억원) 대비 14.4% 증가한 것으로 나타났다.

지난해 바이오의약품 무역흑자 증가는 바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 수출(9억9,156만달러)이 전년(7억1,985만달러) 대비 37.7% 증가하고 독소·항독소 의약품 수출이 지난해 1억195만 달러(1,153억원)로 2016년(5,077만달러, 589억원) 대비 100.8% 늘어난 데 따른 것이다.

바이오의약품 수출 가운데 ’바이오시밀러’가 2/3 차지
바이오의약품 수출 1위 품목은 셀트리온 ‘램시마원액’(5억6,458만달러, 6,382억원)으로 2016년과 동일했고, 셀트리온 ‘트룩시마원액’이 3억4,817만달러(3,936억원)로 2위를 차지했다.

‘램시마원액’과 ‘트룩시마원액’의 수출은 9억1,275만달러(1조318억원)로 전체 바이오의약품 수출실적(13억6,851만달러, 1조5,471억원)의 66.7%를 차지하고 있는 것으로 나타났다.

‘램시마’는 세계 최초 항체의약품 바이오시밀러로 국내에서 2012년 허가받았고 현재 미국·유럽 등 87개국에 허가돼 있으며, ‘트룩시마’는 2015년 국내 허가를 받았고 현재 44개국에 허가돼 향후 생산과 수출이 증가할 것으로 전망된다.

보툴리눔 제제의 수출은 1억195만달러(1,153억원)로 2016년(5,077만달러, 589억원) 대비 100.8% 증가해 2년 연속 100% 이상의 고속 성장세를 보였다.

우리나라 보툴리눔 제제는 미국, 유럽, 중국 등 해외에서 3상 임상시험 진행중이거나 완료한 상태로 향후 우수한 품질과 가격 경쟁력으로 수출이 더욱 증가할 것으로 전망된다.

유전자재조합의약품‧보툴리눔제제‧세포치료제 생산실적 급성장
지난해 바이오의약품 생산실적은 2조6,015억원으로 전년(2조79억원) 대비 29.6% 증가했고, 최근 제품 개발이 활발히 이루어지고 있는 유전자재조합의약품, 독소·항독소, 세포치료제의 성장세가 두드러졌다.

지난해 바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 생산실적(1조2,144억원)은 2016년(7,331억원) 대비 65.7%, 보툴리눔 제제 등 독소·항독소 제품 생산실적(1,724억원)은 2016년(1,185억원) 대비 45.6%, 세포치료제 생산실적(470억원)은 2016년(366억원) 대비 29%가 증가했다.

바이오의약품 품목별 생산실적은 ‘램시마원액’이 3,671억원을 생산해 1위를 차지했고, ‘트룩시마원액’(3,473억원), ‘허쥬마원액’(968억원), ‘녹십자-알부민주 20%’(810억원), ‘메디톡신주’(743억원), ‘트룩시마주’(726억원)가 뒤를 이었다.

류영진 식약처장은 “최근 의약품 생산·수출 증가는 제약업계의 노력과 함께 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’와 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입 등 정부의 다양한 기술적·정책적 지원이 결실을 맺고 있는 것”이라며, “앞으로도 해외 규제기관과 협력 체계 구축을 위한 노력과 함께 국내 제약산업 경쟁력 강화를 위한 맞춤형 기술 지원도 지속해 나가겠다”고 밝혔다.