식품의약품안전처는 의료기기업체가 의료기기 허가·심사 신청 전에 연구·개발 중인 의료기기에 대한 제품 특성 등을 설명할 수 있는 절차를 신설하는 것을 내용으로 하는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」개정안을 10월 18일 행정예고한다고 밝혔다.

이번 개정은 의료기기 허가를 위해 준비해야 할 사항을 사전에 상담해 허가·심사를 예측 가능하고 신속하게 받을 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲의료기기 허가 신청 절차 개선 ▲체외진단용 의료기기 임상시험 절차 개선 등이다.
의료기기 업체가 허가·심사를 준비하는 과정에 해당 의료기기에 대해 직접 설명하고, 식약처 직원과 소통할 수 있도록 해 의료기기업체에서 허가·심사를 예측할 수 있도록 했다.

피부, 점막 등을 검체로 채취하는 체외진단용 의료기기 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기는 식약처 임상시험계획 승인을 받아야 하며, 이 외의 경우에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 임상적 성능시험을 실시하도록 절차를 개선해 업체 부담을 줄였다.

식약처는 이번 개정안을 통해 의료기기업체가 허가·심사 과정에 직접 참여할 수 있어 예측성과 투명성을 높일 수 있을 것이라며, 앞으로도 안전관리는 강화하면서 불필요한 절차는 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 오는 11월 7일까지 제출할 수 있다.