의약외품을 제조‧수입하는 업체들을 대상으로 하는 ‘2019년 의약외품 정책설명회’가 식품의약품안전처의 주관으로 19일 LW컨벤션센터에서 열렸다.

1·2부로 나뉘어 열린 설명회는 △의약외품 범위 및 법령 안내 △2019년 의약외품 제조‧유통관리 기본계획 △2019년 의약외품 정책 방향 △의약외품 허가‧심사 기준 안내 △보건용 마스크 기준 및 시험 방법 안내 등으로 진행됐다.

식약처는 설명회에서 2019년 주요업무 추진계획으로 ▲의약외품 전주기 품질 및 안전관리 강화 ▲생리대 등 여성용품 안심 프로젝트 지속 추진 ▲의약외품 위해요소 선제적 검증 ▲소비자 보호 강화를 위한 의약외품 표시제도 확대 등을 소개했다.

의약외품 전주기 품질 및 안전관리 강화를 위해 허가 단계에서는 모기 및 진드기 기피제 안전성 유효성 심사 강화, 보건용 마스크 등 지면류제 원자재 기준규격 표준화 등을 추진하고, 제조 단계에서는 의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 도입을 권장하며, 수입 단계에서는 최초 검정 결과 적합한 의약외품만 재수입될 수 있도록 수입절차를 강화하고 수입 의약외품 해외제조원 관리를 강화하며, 사용 단계에서는 의약외품 재평가 결과 후속 조치 및 보완 절차 등 제도를 개선하고 의약외품 회수폐기 절차를 내실화하겠다고 밝혔다.

생리대 등 여성용품 안심 프로젝트를 지속 추진하며 구체적으로는 생리대 제조‧수입 업체에 대해 현장조사를 실시하고, 생리대 원자재의 기능 표방 등 광고 위반 업체에 대한 현장 조사를 강화하며, 생리대 중 다이옥신류 등 17종 물질의 위해평가를 실시하고, 생리대 중 VOCs 저감화 실시와 유통 생리대 중 VOCs 분석 및 모니터링을 실시하고, 산모패드를 의약외품으로 지정해 안전관리를 강화하며, 올바른 여성용품의 사용법 등 안전정보를 제공하겠다고 밝혔다.

의약외품의 위해요소를 선제적으로 검증하기 위해 정보 조사(유통‧사용 실태, 안전성 정보 등 기초자료 수집), 탐색적 모니터링(품목군별 유해물질 분석, 노출량 평가 및 위해평가), 주기적 모니터링(완제품에 대한 기준‧규격, 유해물질 등 모니터링) 등을 실시하고, 소비자 보호 강화를 위한 의약외품 표시제도 확대 등을 위해 알러지 유발성분 표시 의무화, 구중청량제 불소 함량 표시 의무화, 카페인 함량 표시 의무화, 의약외품 부작용 표시 의무화 등을 시행하겠다고 밝혔다.