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식약처, 스마트 제약·바이오공장 기반 구축 추진「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」일부 개정안 행정예고
조충연 기자  |  dw@doctorw.co.kr
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승인 2019.05.17  09:53:27
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식품의약품안전처는 17일 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 공정밸리데이션 방법 등을 도입하기 위한 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」개정안을 행정예고했다고 밝혔다.

이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인의 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진됐다.

주요 내용은 ▲공정밸리데이션 방법 중 ‘연속적 공정검증’ 추가 ▲적격성 평가 단계 개정 ▲품질위험관리 접근법 사용 명확화 ▲운송 검증, 포장 공정 밸리데이션 항목 신설 ▲세척 밸리데이션 방법 구체화 등이다.

특히, 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 경우 ‘연속적 공정검증’을 사용할 수 있도록 기준을 제시했다.

식약처는 이번 개정안을 통해 의약품 품질고도화시스템(QbD)의 도입과 스마트 제약·바이오공장 구축의 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대하며, 나아가 생산 효율성을 향상시키고 품질 경쟁력을 확보해 약품 수출에 대한 전망이 보다 밝아질 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 6월 7일까지 식품의약품안전처(의약품품질과)로 제출할 수 있다.

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