식품의약품안전처는 의료기기의 사용으로 인해 발생하는 이상사례에 대한 소비자 신고 활성화 및 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사 환자 수를 합리적으로 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 의료기기 관련 규정을 5일 개정한다고 밝혔다.

이번에 개정하는 고시는 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(이하 부작용 규정)」 및 「의료기기 재심사에 관한 규정(이하 재심사 규정)」이다.

부작용 규정의 주요 내용은 ▲안내문 통지 보고 절차 및 방법 신설 ▲소비자 이상사례 신고 서식 정비 등이다.

의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설하고, 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성 요령을 추가했으며, 이상사례 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 소비자 이상사례 신고 서식을 개정했다.

재심사 규정의 주요 내용은 ▲시판 후 조사 환자 수의 조정 ▲문서 및 자료 등의 보존기간 현행화 등이다.

사용 목적, 적용 환자 등 의료기기의 특성에 따라 객관적이고 타당한 근거 자료를 제출해 식약처장이 인정하는 경우 시판 후 조사에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있도록 조사 환자 수를 합리적으로 개선했다.

또한 ｢의료기기법｣ 제8조(신개발의료기기 등의 재심사) 개정(2018.12.11)으로 자료 보존 의무의 법적 근거가 마련돼 재심사 대상 의료기기의 부작용 기록 등 문서 및 자료의 보존기간을 변경했다.

자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 제개정고시 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.