국내 당뇨 소모품 제조기업 ㈜메덱셀(대표이사 김희남)이 글로벌 시장 진출을 위해 3일 MDSAP 인증을 획득했다고 밝혔다.

MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증은 호주, 브라질, 캐나다, 미국, 일본이 참여해 만든 품질시스템 적합성 평가 프로그램으로, MDSAP를 취득할 경우 다섯 개 국가들의 인허가를 별도로 진행할 필요가 없다는 장점이 있다.

㈜메덱셀의 김종철 차장은 “캐나다의 경우 2019년 1월 1일부터 적용돼 CMDCAS 인증을 대체하고 있기 때문에 MDSAP 인증이 없으면 캐나다 시장 진출이 어려우며, MDSAP의 또 다른 장점으로는 MDSAP을 취득한 기업에 한해서는 미FDA의 정기적 inspection를 면제받을 수 있다는 점”이라고 강조했다.

한편, ㈜메덱셀 신자의 전무이사는 “㈜메덱셀은 2022년까지 러시아, CIS 지역 진출이라는 중장기적인 목표를 갖고 이번 달부터 러시아 의료기기 등록 접수에 들어간다”고 밝혔다.