한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 16일부터 20일까지 스페인 바르셀로나에서 열린제55회 유럽당뇨병학회 연례학술대회(Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes, EASD 2019)에서 트레시바® 플렉스터치®주(성분명 인슐린 데글루덱)와 인슐린 글라진 U300을 직접 비교한 헤드 후 헤드(Head-to-Head) CONCLUDE 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.

CONCLUDE 연구는 기저 인슐린 또는 기저 인슐린과 경구용 당뇨병 치료제(OAD)의 병용에도 목표 혈당에 도달하지 못하는 제2형 당뇨병 성인 1,609명을 대상으로 트레시바®와 인슐린 글라진 U300의 저혈당 발생 위험을 비교한 시험이다. 그 결과 트레시바®는 인슐린 글라진 U300 대비 당화혈색소(HbA_1c) 수치를 유의하게 낮췄을 뿐만 아니라, 전체 저혈당 발생 위험도 더 낮은 것으로 나타났다.

이번 헤드-투-헤드 연구에서 트레시바®는 인슐린 글라진 U300 대비 유지 기간 동안 중증 저혈당 발생률은 80% 그리고 증상이 있는 야간 저혈당 발생률은 37%로 유의미하게 감소된 결과를 보였다. 또한 전체 치료기간 동안의 중증 저혈당 발생률은 62% 그리고 증상이 있는 야간 저혈당 발생률은 43% 감소했다.

연구의 1차 평가 변수인 36주의 용량 유지 기간에 발생한 증상이 있는 저혈당 발생 비율의 경우, 통계적으로 유의하지 않았으나 트레시바® 치료군이 인슐린 글라진 U300 치료군 대비 수치상으로는 더 낮았다. 또한 최대 88주에 이르는 전체 치료 기간 동안 발생한 증상성 저혈당 비율에서는 트레시바®가 통계적으로 유의하게 더 낮았다.

CONCLUDE 연구의 책임 연구자이자 스크립스 위티어 당뇨병 연구소(Scripps Whittier Diabetes Institute) 부소장인 아테나 필리스-치미카스(Athena Philis-Tsimikas) 박사는 “중증 저혈당은 당뇨병 환자가 매우 염려하는 부분이고 잠재적인 위험성이 있어 장기적인 당뇨병 치료의 일부분으로 고려하는 게 중요하다”며 ”이번 임상을 통해 트레시바®가 인슐린 글라진 U300 대비 효과적인 혈당 조절과 함께 중증 저혈당을 유의하게 낮추는 것을 입증함으로써 안전성 프로파일을 강화했다”고 말했다.

저혈당을 경험한 환자 비율도 유지 기간과 전체 치료 기간 내 모든 저혈당 평가변수를 기준으로 트레시바®군에서 더 낮은 것으로 나타났다. 트레시바® 치료군에서 저혈당을 경험한 환자의 비율 감소는 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA_1c (estimated treatment difference [ETD] -0.1%))와 공복 혈당 (ETD -0.62 mmol/L)의 유의한 감소와 함께 관찰됐다. 더욱이, 임상 종료 시점에서 트레시바®가 요하는 1일 평균 인슐린 용량은 67U으로 인슐린 글라진 U300이 대비 12%나 더 낮은 수치였다.

노보 노디스크 부사장이자 최고과학책임자인 마즈 크로스가드 톰슨은 “이번 CONCLUDE 연구를 통해 도출된 결과가 과거 트레시바® 임상 개발 과정에서 도출된 결과를 뒷받침해 기쁘다”며 “이번 결과로 저혈당 발생 위험이 낮은 트레시바®가 제2형 당뇨병 환자들이 원하는 치료 목표를 달성하는 데 도움을 줄 수 있다는 확신이 강해졌다”고 전했다.