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식약처, 원료의약품 불순물 안전관리 대책 발표원료의약품 NDMA 등 발생 가능성 평가·시험, 업체 자체 실시 지시
조충연 기자  |  dw@doctorw.co.kr
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승인 2019.11.22  09:39:34
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식품의약품안전처는 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리 대책과 니자티딘 조사 결과를 발표했다.

식약처는 원료의약품 불순물 관리 대책으로 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입 업체 및 완제의약품 제조·수입 업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생 가능성 평가 결과는 2020년 5월까지, 시험 결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고하도록 지시했으며, 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이라고 밝혔다.

아울러, 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과 일부에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다고 전했다.

이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대해 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것이며, 동 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정인 것으로 알려졌다.

원료의약품 불순물 업체 자체조사 지시
식약처는 작년 발사르탄 및 최근 라니티딘·니자티딘과 같은 합성 원료의약품에서 NDMA 등 불순물이 검출됨에 따라, 합성 원료의약품 전체에 대한 NDMA 등 불순물 검출 여부에 대한 조사를 업체 자체적으로 실시하도록 지시했다.

발생 가능성 평가 - 합성 원료의약품 제조·수입 업체 및 사용 완제업체들은 NDMA 등 불순물이 그 제조 또는 보관 과정에서 오염될 수 있는 가능성에 대해 평가를 실시한다.

시험검사 - 발생 가능성 평가와 동시에 NDMA 등 발생 가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고 검출되는 경우 식약처에 지체 없이 보고하도록 지시했다.

보고기한 등 - 상기 발생 가능성 평가 및 시험검사를 업체 자체적으로 실시하고, 그 요약 결과를 발생가능성 평가는 2020년 5월까지, 시험검사는 2021년 5월까지 식약처에 공문으로 보고토록 했다.

원료의약품 안전관리 강화 주요 추진 사항
식약처는 업체 자체조사 지시와는 별도로 식약처 차원의 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속 추진할 예정이다.

NDMA 등 불순물 검출 가능 원료 지속 연구 - 식약처 자체적으로 NDMA 등 검출가능성 있는 원료의약품에 대한 연구를 지속한다.

신규원료 허가시 자료 제출 의무화 - 업체가 원료의약품 허가 및 공정변경 시 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출 및 사전검증한다.

원료 해외제조소 관리 강화 - 해외제조소 사전등록제를 도입하고, GMP 기준 준수 여부 확인 및 관리‧감독을 위한 해외 현지실사를 확대한다.

국가 간 안전정보 공유 강화 - 유럽 EDQM과 원료의약품 관련 업무협약 체결(2019.12. 예정), 스위스(Swissmedic) 및 싱가폴(HSA)과 GMP 상호인증 체결(2019.12. 예정), 유럽 EMA와 니트로소아민류 관련 MOU를 추진(2020.상반기)한다.

니트로소화합물 불순물 동시시험법 확립 - 사르탄류에서 NDMA, NDEA 이외 검출 가능한 9종 니트로소화합물 불순물을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발해 업계에 공개한다.

불순물 종류 연구 확대 - NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물 연구를 진행 중이다.

불순물 시험법 확립 지속 - 의약품 원료 및 완제에서 검출 가능성이 있는 불순물에 대한 시험법 확립 여부 및 필요성에 대한 연구를 통해 우선 순위를 설정하고, 순차적으로 확립한다.

니자티딘 조사 결과 주요 내용
식약처는 9월 26일자로 라니티딘에 대한 NDMA 조사 결과 발표 이후 라니티딘과 유사한 화학구조를 가진 니자티딘 성분 원료의약품(4종) 전체 제조번호 및 사용 완제의약품을 수거해 검사했다.

그 결과 니자티딘 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과해 검출됐으며, 이에 식약처는 해당 기준 초과 제조번호 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거 검사를 실시했다. 그 결과 완제의약품 13개 품목에서 NDMA가 미량 초과 검출됐음을 확인했다.

따라서, 식약처는 잠정 관리 기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용 환자수는 종전 발사르탄(최대 검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대 검출량 53.5ppm, 144만명)보다 낮은 최대 검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2천명 수준인 것으로 나타났으며, 이는 최대 검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당한다.

NDMA가 검출되는 원인은 니자티딘에 포함돼 있는 아질산기와 디메틸아민기가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합해 생성되거나 제조 과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다.

식약처는 전문가들로 구성된 라니티딘 중 NDMA 발생 원인 조사위원회를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성 원인에 대해서도 보다 정확한 원인을 분석할 계획이라고 밝혔다.

니자티딘 의약품 복용 환자의 건강에 대한 영향
니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과 검출된 상황으로(라니티딘 최고치 53.5ppm, 니자티딘 최고치 1.43ppm), 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 식약처는 전했다.

건강보험심사평가원, 공공데이터 포털 등에 공개된 자료를 분석한 결과 2017년 기준으로 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이었으며, 총 처방기간은 복용 환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정된다.

향후, 임상분야 등 관련 전문가로 구성된 라니티딘 인체영향 평가위원회를 통해 니자티딘에 대한 조사도 실시할 예정이다.

니자티딘 의약품 처방‧조제 차단 및 재처방ㆍ재조제
보건복지부는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 2만2천명(22,482명, 21일 기준)이다.

22일 0시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지됐다.

보건복지부는 해당 의약품을 처방받은 환자들 중에서 안전에 우려가 있는 이들은 종전에 처방받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품 포함 여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 주기를 당부했다.

상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하며, 기존에 처방받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금이 발생하지 않는다고 밝혔다.

아울러, 조치 대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다.

마지막으로, 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 다음과 같이 지원하겠다고 전했다.

신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다.

또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급 내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 한다.

환자 안내 사항
니자티딘 성분 의약품을 복용하고 있는 환자들 중에서 단기 복용한 이들의 인체 위해 우려는 적을 것으로 판단된다고 밝힌 보건복지부는 자세한 사항은 해당 의약품을 처방한 병‧의원, 약국을 방문해 의사·약사와 상담하기를 당부했다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 인터넷 포털사이트 네이버(www.naver.com)에서 ‘위장약, 니자티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있다.

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