식품의약품안전처는 체외진단의료기기 제조·수입 업체 등을 대상으로 체외진단의료기기 정책설명회를 4일 오후 2시에 식약처 유튜브 채널을 통해 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 5월 1일 ｢체외진단의료기기법｣ 시행에 따른 신설·변경 제도를 안내하고, 코로나19 진단키트로 주목받고 있는 체외진단의료기기 업체의 제품개발 지원을 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲체외진단의료기기법의 개요 ▲체외진단의료기기 허가 및 품목분류 안내 ▲임상적 성능시험 개요 ▲체외진단의료기기 표시기재 방법 등이다.

특히, 기존에 이미 허가받은 업체‧제품 관련 ｢체외진단의료기기법｣ 시행에 따라 필요한 조치 등을 중점적으로 안내하고, 온라인으로 실시간 질의‧응답 시간도 가질 예정이다.

식약처는 이번 설명회가 식약처와 의료기기 업체가 좀더 가깝게 소통하는 시간이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 현장의 다양한 목소리를 정책에 반영할 수 있는 자리를 꾸준히 마련해 나가겠다고 밝혔다.