식품의약품안전처는 국내 의료제품의 허가 동향을 해외에 안내하는 2019년 의약품 및 의료기기 허가보고서 영문판을 제작‧발간했다고 밝혔다.

최근 K-방역체계에 대해 높아진 국제적 평가와 IMDRF 등 국제기구에서 한국의 역할 확대로, 해외 규제당국이나 기업 등이 우리 바이오헬스산업의 현황과 한국의 제도 등에 많은 관심을 보이고 있다.

의약품 허가보고서와 의료기기 허가보고서는 매년 발간되며, 국제적 수요에 대응하고 해외에 국내 의료제품 현황을 투명하게 공개하기 위해 제작‧배포하는 것이다.

주요 내용은 의약품 및 의료기기 별로 ▲허가·신고 등 총괄 현황 ▲제품 분류별 허가·인증·신고 현황 ▲신약·희귀의약품·첨단의료 기기 허가 현황 등이다.

의약품과 의료기기 2019년 영문 허가 보고서는 해외 규제당국자와 기업 모두 직접 확인할 수 있도록 식약처 영문홈페이지 등에 공개할 예정이다.

식약처는 앞으로도 신속한 정보공개를 통해 우리나라 의료제품의 인·허가 동향을 전세계에 널리 공유하고, 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 시장 확대를 위해 지원하겠다고 밝혔다.