식품의약품안전처는 의료기기 임상시험기관 종사자 및 임상시험심사위원회(IRB)이 알아두어야 할 준수사항 등을 주요 내용으로 하는 「의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서)」를 발간했다고 밝혔다.

이번 안내서는 임상시험의 안전한 수행과 임상시험기관의 시험 수행능력 향상을 위해 발간됐으며, 의료기관에서 자주하는 질문이나 위반사례 등의 내용을 반영해 제작됐다.

주요 내용은 ▲의료기기 임상시험의 개요 ▲의료기기 임상시험 실시 기준 ▲의료기기 임상시험 심사위원회(IRB) 운영 및 심사 기준 ▲최근 의료기기 분야 개발 동향 ▲임상시험 고려 사항 등이다.

의료기기 분야 개발 동향에는 디지털 치료기기, 인공지능 의료기기 등 첨단기술이 접목된 의료기기 연구‧개발을 돕기 위해 관련 제품의 임상시험에서 고려해야 할 사항도 소개했다.

식약처는 이번 안내서의 내용을 담은 온라인 교육 콘텐츠를 연말까지 제작·배포해 관련 종사자가 보다 쉽게 이해할 수 있도록 지원할 계획이다.

식약처는 이번 안내서의 발간으로 의료기기 연구‧개발과 안전한 임상시험 수행이 활발하게 이루어지기를 기대하며, 앞으로도 다양한 방식으로 민원인들과 적극 소통하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령자료→법령정보→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.