보건복지부는 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 위한 공고를 실시한다고 밝혔다. 신청 접수기간은 11월 25일부터 12월 16일까지이며, 전자우편(이메일), 우편 등으로 접수하면 된다.

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하, 첨단재생바이오법) 제정·시행(2020.8.28)에 따라 의료기관에서 첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해서는 2가지 요건이 충족돼야 한다. 첨단재생의료실시기관(이하 재생의료기관)으로 지정받아야 하고, 임상연구 심의위원회의 심의를 거쳐 연구계획에 대한 승인을 받아야 임상 연구를 실시할 수 있다.

재생의료기관 신청 대상은 「의료법」제3조에 따른 의료기관(조산원 제외)이 되며, 보건복지부장관이 지정하게 된다.

재생의료기관으로 지정받기 위해서는 시행규칙 별표1에 따른 시설·장비·인력을 갖추어야 하고, 임상 연구 실시를 위한 표준작업 지침서를 제출해야 한다. 또한, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다. 2021년까지 교육 이수가 필요하고, 기한 내 미이수 시 기준 미충족으로 지정취소가 가능하다.

시설·장비·인력 요건 등으르 살펴보면, 시설·장비는 인체세포등 보관실, 기록보관실, 혈액검사 등 검사실, 임상연구용처치실(수술실, 회복실, 소독시설 등), 공기조화장치 등을 갖춰야 하고, 인력은 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자 각 1명 이상이 필요하고, 연구책임자 및 연구담당자는 의사가 1명 이상 포함돼야 한다.

표준작업지침서에는 재생의료기관장의 준수 사항, 임상연구 실시 기준, 연구대상자 보호 사항, 인체세포 등 수급·보관 관리, 기록·보고, 교육·훈련 등이 포함된다.

신청된 기관에 대해서는 1차 서류 검증을 통해 법령상 요건 충족을 확인하고, 2차 현장 조사를 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.

지정 신청은 제도 초기의 집중되는 신청 수요를 체계적으로 분산시켜 의료기관들의 예측 가능성을 제고하고, 안정적인 지정 업무 수행을 위해 의료기관 종별로 접수 기간을 차등화해 추진한다.

연내에는 먼저 상급종합병원이 신청할 수 있고, 종합병원, 병·의원 순으로 순차적으로 신청할 수 있으며, 2021년 하반기부터는 제한 없이 수시 접수 체계로 전환할 예정이다.

다만, 해당 회차에 신청하지 못한 의료기관은 해당 회차 지정 후 다른 종별 의료기관 지정 신청 시 신청할 수 있다.

이번 재생의료기관 지정신청은 상급종합병원을 대상으로 실시한다. 신청기간은 11월 25일부터 3주간 실시되며, 이메일 또는 우편을 통해 지정신청서, 의료기관 개설신고증명서, 시설･장비･인력 등 기준 증빙서류, 표준작업지침서 등의 서류를 제출하면 된다.

자세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지, www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.

보건복지부 임을기 첨단의료지원관은 “이번 지정은 의료기관에서 첨단재생의료 임상연구 및 의료기술 개발을 실시할 수 있는 첫 단계로, 보건복지부에서는 앞으로 첨단재생의료 임상연구계획 심의, 임상연구비 지원 등 재생의료를 활용한 새로운 치료기술 개발을 위해 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.