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의료용 마약류 졸피뎀 사전알리미 시행장기간 처방 등 안전사용 기준 벗어난 경우 서면으로 안내
조충연 기자  |  dw@doctorw.co.kr
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승인 2021.03.04  10:46:50
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식품의약품안전처는 의료용 마약류 졸피뎀의 적정 사용을 위해 안전사용 기준을 벗어나 처방한 의사에게 그 사실을 서면 통보하는 사전알리미를 4일 시행했다고 밝혔다.

졸피뎀 안전사용 기준의 주요 내용은 △일반원칙(남용‧의존 가능성 염두, 불면증 치료 시 비약물 치료 우선 시행) △용량·연령(하루 10mg(속효성 기준)·만 18세 미만 투여하지 않음) △기간(가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않도록 함) △안전성 확보 방안(호흡 기능 저하 환자 주의, 고령자 신중 투여) 등이다.

사전알리미는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방 정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 마약류 식욕억제제와 프로포폴에 대해 시행한 바 있다.

이번 알리미 발송에는 졸피뎀 성분 의약품의 주의사항, 안전사용 정보 등을 담은 환자용 안내서를 함께 동봉해 의사가 진료·처방 시 활용할 수 있도록 했다.

졸피뎀 사전알리미는 지난해 9월 10일 졸피뎀 안전사용 기준을 배포한 후 2개월간(2020.10.1.∼11.30.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용 기준의 최대 용량, 연령, 최대 기간을 벗어나 처방‧사용한 의사 총 1,720명에게 1차로 발송한다. 이후 2021년 3월부터 4월말까지 졸피뎀 처방‧사용 내용을 관찰해 안전사용 기준을 벗어난 처방 사례가 개선되지 않았을 경우 사전알리미를 2차로 발송한다.

두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시해 행정처분 등 조치(마약류취급업무정지 1월)할 계획이다.

이번 졸피뎀 사전알리미의 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회의 의견을 받아 검토‧보완했으며 2월 22일 개최한 마약류안전관리심의위원회의 의결을 거쳐 확정했다.

지난해 12월 식욕억제제부터 시작한 사전알리미 제도는 금년 진통제, 항불안제까지 확대 시행할 예정이며, 내년도에는 전체 마약류에 대해 시행할 계획이라고 식약처는 밝혔다.

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