쎌바이오텍(대표이사 정명준)이 식품의약품안전처에 대장암 치료제 신약 PP-P8의 임상1상 임상계획승인(IND)을 신청했다고 5일 밝혔다.

PP-P8은 한국인의 대장에 서식하는 김치유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로, 김치 유산균인 페디오코커스 펜토사세우스(Pediococcus Pentosaceus, CBT SL4) 특허 균주에 락토바실러스 람노수스(Lactobacillus Rhamnosus, CBT LR5)에서 유래된 P8이라는 항암 단백질이 분비되게 만든 유전자 재조합 의약품이다.

대장암 치료제는 단백질 P8을 대장에서 생산할 수 있는 유전자 재조합 유산균을 환자의 장에 정착시켜 치료 단백질을 장내에서 연속적으로 발현하도록 만들어졌다. 이를 위해 유산균 약물전달시스템(DDS)과 항암 치료용 재조합 유산균 PP-P8에 대한 5건의 한국·일본 특허를 취득했으며, 유럽·미국·중국 특허를 출원해 글로벌 지적재산권 확보를 진행 중이다.

전임상 단계에서는 단백질 P8의 대장암 세포 억제 효과를 마우스와 영장류를 통해 확인했으며, 독성과 부작용에 대한 안전성도 확인했다.

임상1상은 서울대학교 병원과 협업해 진행될 예정이다. 약 30명 정도의 대장암 환자를 대상으로 PP-P8의 안전성 및 유효성을 확인할 예정이다.