한국의료기기안전정보원(원장 조양하)은 2021년 1차 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 국가공인 자격시험을 7월 3일 시행한다고 밝혔다.

시험 응시원서는 5월 24일부터 6월 11일까지 정보원 홈페이지를 통해 접수하며, 시험은 서울과 대전, 대구 3개 지역에서 실시된다. 자세한 사항은 정보원 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있으며, 지역별 시험 장소는 응시원서 접수 기간에 공지될 예정이다.

의료기기 RA 2급 자격시험은 국가공인 민간자격으로 올해 2회(7월, 11월) 시행할 예정이며, 의료기기 산업의 검증된 RA 전문가를 배출하기 위해 RA 전문가 교육 과정과 연계해 진행되고 있다.

자격시험 응시 자격은 ▲정보원이 인정하는 교육 과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상 등의 요건 중 하나를 충족하면 된다.

시험과목은 총 5개 과목으로 ▲시판 전 인허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도 등이며, 합격 기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다.