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잠재적 위해성이 낮은 1~2등급 의료기기에 대해 산업계의 자율성이 확대되고 제조현장에서 품질관리 체계가 강화될 예정이다. 식품의약품안전청(청장 이희성)이 오는 8일부터 의료기기 허가 및 관리제도가 개선된다고 밝혔다. 식약청은 선택과 집중을 통한 효율적인 허가-심사체계 개편으로 안전한 의료기기를 신속하게 시장에 공급하고자 지난 2011년 의료기기법 시행규칙 및 관련 고시를 개정한 바 있다. 이에 1등급 의료기기는 종전 10일이 소요되던 신고절차가 신고수리 절차 없이 신고서를 제출하면 즉시 신고의 효력이 발생하는 것으로 변경되고, 측정
2012.04.06 16:55
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식품의약품안전청(청장 이희성)이 ‘의료기기 제품정보방’의 다양한 접속방법에 대해 소비자가 알기 쉽도록 제작한 리플릿을 지방식약청과 의료기기 유관단체 및 소비자단체에 제공한다고 밝혔다. 이번에 제공되는 리플릿은 ‘의료기기 제품정보방’의 접속부터 검색까지 소비자가 쉽게 이해할 수 있도록 웹툰으로 제작했다. ‘의료기기 제품정보방’은 소비자들이 구매한 제품에 대한 식약청 허가 여부와 제조수입 업체의 정보 등을 검색할 수 있는 포털 사이트로 지난 2010년 4월 30일 개설돼 운영 중이다. 최근 정보공개 범위를 확대해 허가받은 제품의 실제
2012.04.05 12:48
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메드트로닉의 새로운 약물방출형 스텐트인 레졸룻의 효과와 안전성이 재확인됐다. 지난 3월 미국심장학회에서 발표된 연구에 따르면 메드트로닉의 레졸룻은 2년간 추적관찰 결과 당뇨병 환자를 포함하는 광범위한 심장동맥질환 환자에서 강력하고 지속적인 치료효과를 보였다. 이는 레졸룻 유에스(RESOLUTE US) 임상시험과 전체 임상 프로그램 중 일부인 두 개의 유효성 통계분석(pooled analysis) 결과에 따른 것이다. 레졸룻은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병을 가진 심장동맥질환 환자의 치료에 대해 최초의 적응증을 인
2012.04.04 23:28
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로열 필립스 일렉트로닉스(Royal Philips Electronics; 필립스)가 세계적 기업윤리연구소 에티스피어 재단(Ethisphere Institute)이 주관하는 ‘2012 세계 최고 윤리 기업(2012 World’s Most Ethical Companies)’에 선정됐다.이에 따라 필립스는 에티스피어 재단에서 최초로 윤리 기업 순위를 발표한 2007년부터 올해까지 6년 연속 세계 최고 윤리 기업으로 선정되는 영예를 안았다. 2007년과 2008년에는 전자(Electronics) 부문, 2009년부터 올해까지는 4년 연속
2012.04.04 09:59
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식품의약품안전청(청장 이희성) 서울지방청이 ‘의료기기법’ 개정에 따라 오는 4월 8일부터 시행되는 신고 및 허가업무에 대한 정보를 제공한다고 밝혔다. 이번에 시행되는 주요 변경내용은 ▲1등급 의료기기 제조(수입)신고는 지방청장이 신고 수리하던 방식에서 식약청 전자민원시스템(KiFDA)에 등록된 경우 수리 완료되는 방식으로 개선 ▲2등급 의료기기 제조(수입)허가업무는 지방청으로 위임돼 지방청(의료제품안전과)에서 민원접수 및 처리 등이다. 식약청 관계자는 “이번 제도개선에 따른 민원 혼란을 줄이고 의료기기 민원업무가 안정적으로 정착될
2012.04.03 10:25
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GE가 미화 1억 달러 규모의 암 퇴치 캠페인인 ‘GE헬씨메지네이션 챌린지’의 첫 관문에서 총 5개의 혁신 아이디어를 선정해 수상, 발표했다. 40개국으로부터 500개 이상의 아이디어가 제출됐으며, 200개 이상의 학술 및 연구기관 사이에서 GE 오픈 이노베이션 플랫폼에 대한 활발한 논의가 진행됐다. 이번에 채택된 5개의 혁신 아이디어는 의료진들이 암을 조기에 발견하고 보다 정확한 진단 및 환자별 맞춤 치료법을 개발하는데 기여할 것으로 기대된다. 이번에 제출된 아이디어들은 의사들이 삼중음성(triple negative) 종양, 즉
2012.04.02 09:48
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필립스전자가 세계자연보호기금(WWF) 주관으로 3월 31일 진행되는‘2012 어스 아워(Earth Hour, 지구촌 전등 끄기)’캠페인에 참여한다.2008년부터 5년 연속 어스 아워 캠페인에 적극 동참해온 필립스전자는 올해도 3월 31일 오후 8시 30분(한국 기준)부터 60분 동안 남산 사옥의 일시 소등을 진행한다. 이산화탄소 감축, 녹색성장 등 정부정책에 부합하는 친환경 고효율 제품을 지속적으로 선보여온 필립스전자는 올 초 대표적 에너지 저효율 조명기기인 백열램프의 수입 중단을 결정하는 등 기후 변화를 방지하는 활동에 앞장서고
2012.03.29 13:56
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필립스(대표 김태영)가 세계 최초의 디지털 브로드밴드 MRI 시스템인 인제니아 MR(Ingenia MR)을 국내에 출시했다고 29일 밝혔다. MRI(Magnetic Resonance: 자기공명영상)는 인체 내 수소원자에 강한 자기장을 이용한 고주파를 가하여 나타나는 신호를 영상화하는 진단영상기법이다. 필립스 인제니아 MR은 RF 신호를 아날로그 방식으로 수신한 후 이를 케이블을 통해 전송하는 기존의 MR 시스템과 달리 코일에 내장된 마이크로칩에서 직접 RF 신호를 받아 디지털화하는 방식으로 개발된 세계 최초의 MRI 시스템이다. 인
2012.03.29 10:06
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서울아산병원, 세브란스병원, 중앙대병원 등 8개 병원-기업이 국산의료기기 신제품 테스트 수행기관으로 선정됐다. 보건복지부(장관 임채민)는 2012년도 ‘수요자(의료기관) 테스트를 통한 국산의료기기 NET인증 지원사업’ 공모 결과 8개 병원-기업 컨소시엄을 사업 수행기관으로 선정하고 4월부터 국산 8개신제품을 대상으로 사업을 추진한다고 밝혔다.이 사업은 국산 의료기기의 품질 경쟁력 향상 및 시장진출 활성화를 목적으로 수요자(병원)의 성능평가(테스트)를 통해 보건신기술(NET)인증과 홍보를 연계하는 사업으로 3단계로 추진된다.1단계는
2012.03.28 09:06
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해외 주요국에서 늘어나는 고가 영상진단장비의 효율적 사용 및 합리적 지출을 위해 영상진단장비의 품질 관리제도와 사용기간 및 사용량을 감안한 수가정책 등 다양한 정책을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 연구조정실은 이같은 내용에 대한 연구보고서를 4월에 발간한다고 밝혔다. 심평원에 따르면 프랑스는 사전 승인을 통해 고가 영상장비의 설치를 허용하고, CT와 MRI는 사용기간, 촬영횟수 및 장비의 성능과 설치 지역에 따라 수가를 달리 적용하고 있다. CT는 사용기간(7년)과 기준 사용횟수 초과 여부에 따라
2012.03.28 08:36
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식품의약품안전청(청장 이희성)이 올해부터 의료기기 허가증 등에 도로명주소를 사용함에 따라 의료기기 허가증 관리 방법 및 행정안전부가 발급하는 국제 주소증명에 대해 안내했다. 이번 안내는 외국 정부가 도로명주소를 소재지 변경으로 오인해 발생할 수 있는 등록변경 이행 및 수출지연과 같은 불편을 해소하기 위한 것이다. 업체는 이미 지번주소로 발급된 의료기기 업허가증 뒷면의 ‘변경 및 처분사항 등’란에 도로명주소 적용일자 및 도로명주소를 기재해 허가증에 도로명주소를 적용할 수 있다. ‘의료기기전자민원 사이트(http://emed.kfda.
2012.03.28 08:33
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의료기관에서 사용하는 특수의료장비는 뛰어난 실력과 경험을 가진 의료진만큼 중요하게 인식되고 있다. 특수의료장비는 질병을 조기에 발견하고 환자치료에 큰 도움이 되는 등 국민 건강생활 수준을 향상시키고 있다. 또 환자들의 의료기관에 대한 긍정적인 이미지를 형성하고 병원 수익창출에도 기여하고 있다. 따라서 향후 특수의료장비 이용 증가에 따른 효율적인 운영·관리를 포함한 운영상의 기준 마련이 시급한 문제가 되고 있다. 한국병원경영연구원(원장 이철희)이 특수의료장비의 운영의 효율성을 높이는 방안을 담은 ‘특수의료장비의 운영현황과 효율성 제고
2012.03.27 15:34
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GE헬스케어 진단조영제사업부(MDx)가 저농도의 요오드를 사용하면서 저감된 방서선량으로 복부 CT스캔이 가능할 수 있다는 연구 결과를 발표해 눈길을 모으고 있다. 사블레롤 박사는 Visipaque(270 또는 320 mgI/ml, 3.5 ml/초에서 2ml/kg)나 iomeprol(400 mgI/ml, 3.5 ml/초에서 2ml/kg)을 주입한 후 복부 CT스캔(80, 100 또는 120 kVp)을 한 환자를 대상으로 연구를 진행했다. 동맥기(25-35s)와 문맥기(65-75s) 자료를 얻기 위해 80, 100, 120kVp 에서
2012.03.27 15:53
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식품의약품안전청(청장 이희성)이 소리를 크게 키워듣는 기기로 ‘보청기’와 ‘음성증폭기’가 있으나, 소리가 잘 안들리는 난청환자들은 환자의 청각상태에 따라 알맞은 보청기를 선택해야 한다고 밝혔다. 보청기는 청각장애를 보상하기 위해 소리를 증폭하는 장비로 환자의 상태에 따라 맞춤형으로 조절된 식약청이 허가한 의료기기다. 음성증폭기는 공산품으로 청각장애와 상관없이 일반적인 소리를 증폭하는 기기다. 둘다 소리를 증폭하는 방식은 동일하며, 소리를 듣는 능력을 향상시킬 수 있고 신체에 착용해 사용한다. 식약청에 따르면 청각장애가 있는 사람이
2012.03.23 17:13
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공정거래위원회(위원장 김동수)가 도시바 코포레이션(이하 Toshiba)의 웨스턴 디지털 코포레이션(이하 WD) HDD사업부문 영업양수 건에 대해 경쟁제한 우려가 없다고 판단, 이를 승인했다.도시바는 WD의 HDD영업관련 유무형 자산 일부를 취득하는 계약을 체결하고(2012.1.20일), 공정위에 기업결합 신고(2012.2.24일)를 했다. 이번 안은 지난해에 이루어진 WD와 HitachiGST(이하 Hitachi) 의 기업결합 건에 대한 시정명령을 이행하는 과정에서 이루어진 사안이다.당시 WD와 Hitachi간의 기업결합에 대해 3
2012.03.23 10:53
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헬스케어 솔루션 대표기업 유비케어(대표 남재우)가 오는 24-25일 대전컨벤션센터(DCC)에서 열리는 팜엑스포에 업계 최대 규모로 참가해 약국경영에 필요한 모든 솔루션을 전시한다.유비케어는 이번 팜엑스포에서 유팜시스템, 유팜오토팩, 유통솔루션 등 유비케어의 다양한 약국 솔루션을 한자리에 모아 약국 경영의 종합 솔루션을 제시한다.유팜시스템(Upharm System)은 이번 전시회에서 약국의 경영 효율화를 지원하는 새로운 기능을 선보인다. 가장 대표적인 기능은 복약지도 시스템으로 고객들의 과거 처방 이력 및 당일 처방 이력을 한 눈에
2012.03.22 11:57
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필립스(대표 김태영)가 오는 4월 1일 인천 강화군 길상면 공설운동장에서 열리는 ‘제 12회 강화 바다사랑 마라톤 대회’에 필립스 자동제세동기인 하트스타트 AED 10대를 무상 지원해 ‘심장을 살리는 4분의 기적’ 캠페인을 지속한다고 22일 밝혔다. AED(Automated External Defibrillator: 자동제세동기)는 갑자기 심장박동에 이상이 생긴 급성심정지 환자의 상태를 자동으로 분석하고 전기충격을 줘 심장의 기능을 정상화하는 의료기기다. 급성심정지는 심장질환자뿐 아니라 누구에게나 예고 없이 일어날 수 있으며, 갑작
2012.03.22 11:55
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로열 필립스 일렉트로닉스(Royal Philips Electronics; 필립스)가 2011년 친환경 제품(Green Product)의 매출 비중이 전체 매출의 약 39%에 도달했다고 밝혔다. 이 중 헬스케어 부문의 친환경 제품 매출이 25%로 가장 높은 명목성장률을 보였으며, 조명 부문에서는 지난 한 해 동안 4천 개 이상의 친환경 신제품을 선보였다.필립스 최고전략혁신책임자(Chief Strategy & Innovation Officer) 겸 지속가능경영위원장(Chairman of the Sustainability Board) 짐
2012.03.21 10:21
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국내 자가 혈당측정기 제조 전문업체 ㈜아이센스가 당뇨병 환자 및 가족을 위한 참여형 온라인 카페 ‘아이러브케어센스(http://cafe.naver.com/icaresens)’를 오픈한다고 밝혔다. 아이러브케어센스는 당뇨병 환자와 가족이 함께 이용할 수 있는 온라인 공간이다. 국내외 당뇨병 관련 전문의학정보를 제공하고 당뇨병 전문의와의 1:1 상담코너도 운영할 예정이다. 아이러브케어센스 카페는 (주)아이센스 기업이 후원해 ‘케어센스를 사랑하는 모임(이하 케사모)’을 정기적으로 주최하고, 알럽케센을 통해 ‘케어센스 서포터즈’도 모집할
2012.03.20 18:43