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필립스(대표 김태영)가 경기도 오산시에 필립스 하트스타트 AED(Automated External Defibrillator: 자동제세동기)를 기증했다.이번에 기증된 AED는 심장의 박동이 멈춘 급성심정지 환자의 가슴에 패드를 부착하면 자동으로 환자 상태를 분석한 후 필요에 따라 전기 충격을 가해 심장 박동을 정상으로 돌아오게 하는 의료기기로 오산시 내 학교에 설치될 예정이다. 이번 기증은 교육환경 개선을 위해 필립스가 진행하고 있는 글로벌 캠페인 ‘심플리헬씨앳스쿨(SimplyHealthy@Schools)’ 의 일환으로 이뤄졌다. 이
2012.01.27 13:16
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지난 23~26일 개최된 제37회 두바이 국제의료기기전시회에 참가한 한국기업들의 상담액은 1억 8,700만불, 계약액은 2,990만불을 기록했다. 이번 전시회에는 한국의료기기공업협동조합(이하 조합, 이사장 문창호)이 중소기업청 지원으로 한국관을 구성했으며, 공동으로 참가한 85개사와 개별로 참가한 73개사 등 총 158개가 참석했다. 조합에서는 중동 및 아프리카 시장에 대한 수출을 확대하기 위해 올해로 12년째 한국관을 구성해 참가하고 있다.이번 전시회는 진단장비, 병원관리, 외과수술/외상처치, 방사선치료, 치과기공, 안과학 등의
2012.01.27 10:34
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세원셀론텍이 유럽CE인증을 획득한 바 있는 생체재료이식용뼈 ‘오스필(OssFill)’과 ‘써지필(SurgiFill)’ 등 2개 품목을 식품의약품안전청(청장 이희성)으로부터 의료기기 시판허가를 받아 국내 출시 초읽기에 들어갔다고 밝혔다. ‘오스필’과 ‘써지필’은 바이오콜라겐을 이용해 골절이나 외상 등에 의한 뼈 결손부를 대체하거나, 수술적으로 만들어진 뼈 결손부를 채워 뼈조직을 원래 상태로 수복 및 재건하는데 사용하는 제품이다. ‘오스필’은 뼈 구성성분인 수산화아파타이트(Hydroxyapatite)를 적정 비율로 혼합해 효과적으로 뼈
2012.01.20 15:12
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식품의약품안전청(청장 이희성)이 설 명절 선물용으로 많이 구입하거나 사용하는 가정용 의료기기의 구입과 사용 시 주의할 내용을 제시했다. 흔히 가정용 의료기기로 많이 사용되는 의료기기로는 노약자를 대상으로 하는 보청기와 체온계가 있다. 보청기의 경우 의사의 처방 및 지도에 따라 사용해야 하며, 임의로 분해 및 수리 하거나 개조하지 말아야 한다. 또 제품에 물이나 땀이 들어가면 내부 부품이 손상돼 문제가 발생할 수 있으므로, 물이 들어갔을 때에는 마른 헝겊으로 재빨리 닦은 후 보청기 전문가에게 점검을 받아야 한다. 체온계는 외부에서 실
2012.01.18 13:36
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식품의약품안전청(청장 이희성)이 2011년도에 전면 개선한 의료기기 제도에 대해 1월 19일부터 3월말까지 서울지역을 시작으로 부산 등 7개 권역별로 40여 차례의 대규모 민원교육을 진행한다고 밝혔다. 이번 민원교육은 종합 민원교육과 전국 주요도시에서 하는 권역별 교육으로 나눠 진행되며, 주요 내용은 ▲의료기기 제도 ▲정책방향 ▲허가심사제도 ▲GMP제도 ▲사후관리제도 등이다. 허가심사 관련 교육은 ▲허가심사공통사항 ▲전기기계분야 ▲재료용품분야 ▲체외진단의료기기용 시약분야로 세분화해 1회당 5시간 30분간 진행될 예정이다. 식약청은
2012.01.16 14:14
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건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 이달 말까지 의료장비 바코드 부착완료 사실을 통보하지 않은 요양기관에 대해 전국 7개 지원의 협조를 얻어 2월중 기관방문 등 현지에서 직접 확인할 계획이다. 심사평가원은 의료장비 코드표준화 사업의 일환으로 작년 12월 CT, MRI 등 15종 의료장비 9만 2,000여대에 대해 개개 장비 식별을 위한 바코드 라벨을 부착하도록 3만 4,000여 요양기관에 배포했으며 장비에 실제 부착했는지 확인하기 위해 해당 요양기관으로 하여금 부착완료 사실을 통보토록 협조 요청한 바 있다. 심사평가원에서 바코드 라벨
2012.01.16 08:40
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앞으로는 자신이 사용하거나 구매하는 의료기기가 식약청에서 정식으로 허가된 제품인지 스마트폰을 통해 손쉽게 확인할 수 있게 된다. 식품의약품안전청(청장 이희성)이 의료기기 제품 정보에 대한 소비자의 접근 편의성과 손쉬운 활용을 위해 스마트폰용 홈페이지를 새롭게 개설하고 제공되는 콘텐츠도 대폭 보강하는 등 ‘의료기기 제품정보방’을 대규모로 개편했다고 밝혔다. ‘의료기기 제품정보방(http://kfda.go.kr/med-info)’은 의료기기 허가여부와 제품 및 취급업체 정보 등 소비자가 의료기기분야 정보를 직접 검색할 수 있도록 201
2012.01.13 15:40
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식품의약품안전청(청장 이희성)은 민원인이 전자민원(KiFDA)을 쉽고 편리하게 신청할 수 있도록 의료기기제조허가와 의료기기제조허가변경 등 11종 민원에 대한 ‘의료기기 전자민원 따라하기’를 발간했다고 밝혔다. 의료기기 민원 중 제조허가 등 대부분의 민원신청 및 처리가 전자민원시스템으로 운영되고 있으나 초보자나 정보화에 취약한 경우에는 시스템 활용에 어려움을 겪고 있었다. 이번 매뉴얼은 초보자도 쉽게 따라할 수 있도록 민원항목별로 신청서 작성방법을 설명하고 있으며 전자민원의 진행에 따라 ‘회원가입 및 로그인 → 민원서식기 다운로드 및
2012.01.10 15:37
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2012년부터는 의료기기의 안전관리가 강화되고 소비자 중심의 선진화된 유통관리 체계를 확립하기위한 노력이 이어질 전망이다. 식품의약품안전청(청장 이희성)이 ‘2012년 의료기기분야 3대 핵심 추진과제’를 ▲선진의료기기 관리체계 확립으로 안전관리 경쟁력 확보 ▲소비자 중심의 선진화된 유통관리 ▲산업경쟁력을 촉진하는 적극적 안전관리로 선정해 적극적 안전관리 및 산업경쟁력 강화를 추진하겠다고 밝혔다. 먼저 위해성이 낮은 의료기기를 식약청장 지정 기관이 인증하는 ‘1-2등급 의료기기 민간인증제도’ 도입을 추진하고 수입의료기기 외국제조원에
2012.01.10 11:43
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식품의약품안전청(청장 이희성)이 의료기기 허가심사에 대한 민원인의 이해를 높이고 법령 집행에 대한 일관성과 투명성을 확보하기 위해 지난해 11월 25일자로 전면 개정된 ‘의료기기 허가-신고-심사 등에 관한 규정’에 관한 사례별 해설서를 발간했다고 밝혔다. 이번 해설서는 규정을 각 조문별로 상세히 해설하고 관련 예시를 함께 제공하고 있다. 또 실제 업무에 유용하게 사용될 수 있도록 새로운 규정으로 작성된 허가신청서 예시를 별첨으로 수록하고, 의료기기 전자민원시스템(KiFDA) 사용자 매뉴얼 등을 부록으로 제공하고 있다. 식약청 관계자
2012.01.04 15:09
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지멘스 헬스케어(대표 박현구)가 지난 3일 국내 최초 전문 수탁검사기관 (재)서울의과학연구소(이사장 이경률)와 공동임상 연구를 비롯한 업무협력협약을 체결했다. (재)서울의과학연구소(Seoul Clinical Laboratories, SCL)는 1983년 출범한 국내 최초의 전문 수탁검사기관으로 현재 국내를 넘어 아시아 지역 병원과 연구소의 임상시험 및 각종 검체 검사를 수행하고 있으며, 지속적인 R& D를 통해 진단 검사분야에서 선도적인 역할을 하고 있다. 이번 협약으로 두 회사는 최첨단의 지멘스 진단기기를 활용해 임상 연구를 비롯
2012.01.04 12:00
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지멘스 헬스케어(대표 박현구)가 최근 연세대학교 호흡기내과 김영삼 교수와 박병훈 교수가 진행한 ‘패혈증 중증 환자의 발병지수 초기 예측 마커로써의 델타 뉴트로필 인덱스(Delta neutrophil index as an early marker of disease severity in critically ill patients with sepsis, 이하 DNI)’에 관한 논문이 BMC 저널 11월 호에 게재됐다고 밝혔다. 박병훈 교수는 패혈증으로 입원한 103명의 집중치료시설 환자를 대상으로 진행된 임상 연구 결과 중증 패혈증 /
2011.12.22 18:27
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연세의료원(원장 이철)과 GE헬스케어 코리아(사장 로랭 로티발)가 지난 16일 이철 연세의료원장, 로랭 로티발(Laurent Rotival) GE헬스케어 사장 등 관계자가 참석한 가운데 통합 보건의료(Integrated Healthcare) 서비스 구축을 위한 업무협력 양해각서를 체결했다.양측은 이번 협약을 토대로 헬스케어IT 및 솔루션을 개발하고 환자 관리 전반에 걸쳐 통합 보건의료(Integrated Healthcare)서비스를 제공한다는 계획이다. 이를 통해 의료의 질, 비용, 접근성을 향상시키는 새로운 헬스케어 패러다임을 제
2011.12.20 11:26
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의료기기 판매-임대업자신고 면제대상이 확대되는 등 의료기기법 일부법률안이 개정됐다.20일 개최된 국무회의에서 이같은 내용을 포함한 개정안이 통과됐다. 따라서 이 개정안은 앞으로 6개월후부터 적용될 예정이다.이번 개정안은 우선 ▲재심사 대상 의료기기에 대한 시판 후 조사의 법적 근거가 마련(안 제8조)됐다.재심사 대상 의료기기의 제조업자는 해당 의료기기를 시판한 후 그 안전성과 유효성에 관한 조사를 하고, 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하고 일정기간 동안 보존하도록 했다. 또 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사에 관한 법적 근
2011.12.20 10:40
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㈜루트로닉(대표이사 황해령)이 더 이상 Warrant로 인한 물량 부담은 없게 됐다고 밝혔다.회사 관계자는 “2008년 발행한 사모 신주인수권부사채(BW)의 Warrant 행사만기일이 지난18일 까지였으며, Warrant 소지자들이 행사를 하지 않음에 따라 잔여 15억원의 Warrant는 저절로 소멸됐다. 이미 행사돼 주식으로 전환된 Warrant 35억원에 대한 물량은 장기적으로 보유되는 것으로 파악되고 있다”며 “영업상황 호전, 순조로운 개발 현황, 증자를 통한 해외법인의 경영역량 제고 등이 순차적으로 진행됨에 따라 당사의 기업
2011.12.19 13:39
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식품의약품안전청(청장 노연홍)이 ‘도로명주소법’ 등 관련 법령 개정에 따라 의료기기 제조 및 수입업체의 소재지를 지번주소에서 도로명주소로 전환한다고 밝혔다. 이번 도로명주소 전환 내용은 업체별로 의료기기전자민원사이트(http://emed.kfda.go.kr)의 ‘나의민원 > 업허??【?자사의 도로명주소를 열람할 수 있으며 도로명주소로 미전환이나 정정이 필요한 업체는 홈페이지의 안내에 따라 업체명과 도로명주소 등을 식약청 의료기기심사부 전자우편(jindan.md@kfda.go.kr)으로 통보하면 해당 도로명주소가 전자민원시스템에 정정
2011.12.16 13:45
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필립스(대표 김태영)??訶낸?인제뉴이티(Ingenuity) TF PET-MR’이 미국 FDA(식품의약국)의 510k판매 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.이번에 FDA 승인을 받은 ‘인제뉴이티 TF PET-MR’은 분자를 영상화하는 ‘인제뉴이티 PET(양전자방출단층촬영)’ 시스템과 인체의 해부학적 정보를 제공하는 ‘아치바 3.0T MR(자기공명영상촬영)’ 시스템을 충돌 없이 완벽히 결합한 새로운 융복합형 진단영상시스템이다. 최근 트렌드로 대두되고 있는 융복합형 시스템은 각 구성 요소의 기능을 저하시키지 않고 임상적으로 새로운 가치를
2011.12.14 23:34
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지멘스 헬스케어(대표 박현구)가 지난 11월 27일부터 12월 2일까지 미국 시카고에서 개최된 2011 북미방사선학회 (The Radiological Society of North America, RSNA)에서 ‘제 2회 지멘스 국제 CT 영상 대회’의 최종 수상자를 선정하고 대회를 성황리에 마쳤다. 지멘스 국제 CT 영상 대회는 지난 2010년 처음 개최되었으며 혁신적인 영상과 영상의학분야 의료진들의 적극적인 참여로 지난 한해 최고의 이슈로 관심을 모은 바 있다. 올해 개최된 2011년도 CT영상대회에는 전 세계 43개국 160
2011.12.14 23:31
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의료기기 중 기도형보청기가 올해 가장 많이 식약청 허가를 받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)이 2011년 11월 월간 의료기기 허가현황을 분석한 결과 이 같이 나타났다고 밝혔다. 식약청에 따르면 제조(수입)업허가는 42건이고 제조(수입)품목허가 220건으로 나타났다. 11월 의료기기 제조업허가는 지난 달(19건)보다 2건 증가한 21건이 허가됐고 수입업허가는 지난 달(10건)보다 11건이 증가한 21건이었으며, 제조품목허가는 지난 달(112건)보다 11건 감소한 101건이고 수입품목허가는 지난달(126건)보다 7건
2011.12.14 13:34