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대한약사회(회장 김대업)는 12일 성명을 발표하고 “코로나19 자가진단키트 유통 경색으로 인해 국민 불안이 조장되고 있는 현 상황은 철저히 정부의 잘못된 정책 판단으로 초래된 것”이라고 주장했다.그리고 “의료기기를 취급해 본 적도 없고, 의료기기 안전관리에 대한 개념이 없는 일반 아르바이트 인력이 소분 판매해도 되는 일이면 각종 비용과 유통품질 관리 의무가 따르는 의료기기 관리 체계 존재의 이유는 무엇이며 왜 정부는 의료기기 유통품질 관리를 위해서 매년 더 많은 예산을 책정하고 있는지 국민 앞에 답해야 한다”고 주문했다.약사회는 “
2022.02.14 09:08
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미국 FDA가 한미약품이 개발한 혁신 항암신약 포지오티닙의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 리뷰에 돌입했다.한미약품의 파트너사 스펙트럼은 11일 FDA가 포지오티닙을 HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로의 신약 시판허가 신청서(NDA)를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다고 밝혔다.현재까지 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황이며, 이번 NDA는 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상 중 긍정적으로 도출된 코호트2(과
2022.02.14 08:55
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한국제약바이오협회(회장 원희목)가 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)와 제약마케팅 등의 교육을 개최한다고 11일 밝혔다.협회는 8차에 걸쳐 제조관리자 교육(실시간 온라인)을 진행한다. 교육은 ▲원료의약품(2.17.~18.) ▲의약외품(4.7.~8.) ▲완제의약품(5.19.~20.) ▲한약(7.7.~8.) ▲생물학적제제(8.25.~26.) ▲의약외품(10.13.~14.) ▲의약외품(11.10.~11.) ▲완제의약품(12.8.~9.) 순으로 구성됐다.상반기 GMP 교육(실시간 온라인)은 13개 과정으로 이뤄졌다. 교육은 ▲GM
2022.02.11 09:26
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대원제약(대표 백승열)은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 펠루비정이 러시아 시장에 진출한다고 10일 밝혔다.대원제약은 펠루비정의 현지 제품명인 펠루비오(Pelubio)로 지난 달 러시아 연방 보건부(MOH, Ministry of Health of the Russian Federation)로부터 최종 시판허가를 받았다.펠루비는 국산 12호 신약으로, 2007년 소염진통제로 첫 선을 보인 후 다양한 적응증을 추가하며 확장해 왔다.대원제약은 제1공장인 화성 향남공장에서 펠루비정의 완제품을 생산해 러시아 현지로 수출하고, 현지 파트
2022.02.10 09:17
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동국제약(대표이사 오흥주)은 현대바이오사이언스에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스제로 개발 중인 CP-COV03이 출시될 경우 완제품 생산과 원료를 공급하는 업무협약을 현대바이오사이언스와 맺었다고 9일 밝혔다.동국제약은 니클로사마이드를 기반으로 하는 해당 후보물질이 코로나19 치료제로 사용 승인을 받으면 치료제의 1차 위탁생산업체인 유영제약과 함께 완제품 생산과 원료 공급을 담당할 수 있게 됐다. 유영제약은 그동안 CP-COV03의 임상시험용 시료를 제조해 왔다.CP-COV03의 주성분인 니클로사마이드는 바
2022.02.09 15:22
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미국 노스 캐롤라이나에 본사를 두고 있는 전문 제약바이오 기업인 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd., Nasdaq: RDHL)(“레드힐”)가 중증 입원 환자를 대상으로 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 오파가닙(ABC294640)의2/3상 임상시험의 분석을 최근 완료하고 이와 관련한 2건의 결과를 발표했다.첫 번째 분석에서는 오파가닙을 현행 표준요법(SoC)인 렘데시비르와 코르티코 스테로이드를 투여받은 환자에게 추가 투여했을 때, 사망률이 유의미하게 낮아진 것으로 나타났다.두 번째 분석에서는 오파가닙이 환자
2022.02.09 10:22
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대한약사회 김대업 회장, 한국제약바이오협회 원희목 회장, 한국의약품유통협회 조선혜 회장(이하 대한민국 약업대상 3개 주관단체장)은 제3회 대한민국 약업(藥業)대상 수상자를 선정했다고 발표했다.대한민국 약업대상 3개 주관단체장은 7일 회의를 갖고 제3회 대한민국 약업(藥業)대상 수상자로 정병표 前 대한약사회 총회의장(藥事 부문), 이종호 JW중외제약 명예회장(제약바이오 부문), 현수환 ㈜동원약품 회장(의약품 유통 부문)을 각각 선정했다.대한민국 약업(藥業)대상은 3개 주관단체장이 공동으로 트로피와 함께 세 냥의 순금 메달을 수여한다.
2022.02.09 09:44
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일양약품(대표이사 김동연)이 영업부문 신입사원의 공개 채용을 실시한다고 밝혔다. 지원서 접수는 20일까지 진행되며, 채용 절차는 서류전형 후 1차면접, 인적성검사, 2차면접 순으로 진행된다.일양약품은 인적성검사를 통한 스크리닝을 지양하며, 지원자에게 더 많은 기회를 제공하기 위해 서류전형 후 1차면접을 진행한다. 1차면접에 합격한 전원을 대상으로 인적성검사를 진행해 더욱 많은 지원자에게 면접 기회를 제공한다.채용사이트를 통해 7일부터 서류 접수를 진행한다. 채용 설명회는 국방전직교육원과 함께 실시하며 21일과 22일 오프라인으로 진
2022.02.07 14:09
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국내 연구팀이 나노기술을 활용해 새로운 외상성 뇌손상 치료물질을 개발했다.한림대학교춘천성심병원 전진평·한양대학교 유효종 교수 연구팀은 최근 ‘산화세륨 나노입자가 외상성 뇌손상에 미치는 영향’ 연구를 통해 막대 형태의 산화세륨 나노입자가 외상 후 뇌출혈로 인한 뇌부종과 손상된 인지기능 회복에 도움이 된다고 밝혔다.외상성 뇌손상은 교통사고·낙상 등 외부 충격으로 인해 뇌가 손상되는 것을 말한다. 이는 뇌부종 및 신경 손상으로 인한 사지 마비 등의 심각한 후유증을 남길 뿐만 아니라 인지기능을 훼손해 삶의 질에 심각한 영향을 미친다. 게다
2022.02.07 09:38
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대원제약은 사우디 시갈라헬스케어그룹과 코로나치료제의 공동 임상 진행을 위한 MOU를 체결하고, 이에 대한 구체적인 논의를 위해 지난달 말 시갈라그룹 동아시아대표사무소인 리후헬스케어 실무단과 실무협상을 가졌다고 밝혔다.시갈라그룹은 가능한 빠른 시일 내에 공동 임상에 착수하기를 바란다는 의견을 밝혔고, 이에 대해 대원제약은 현재 진행 중에 있는 임상2상에 대한 결과가 나오면 바로 뒤이어 임상3상을 함께 진행하자고 답한 것으로 알려졌다.양사는 티지페논정의 코로나치료제 임상2상에 대한 결과가 올해 3분기 내로 마무리될 것으로 예상되는 만큼
2022.02.07 09:29
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온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 췌장암 신약 후보물질인 JPI-547의 임상 1b상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다.임상시험은 서울대학교병원에서 진행되며, 국소 진행성/전이성 췌장암 환자들을 대상으로 안전성, 내약성 등을 확인할 계획이다.JPI-547은 파프((PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적 항암 신약 후보물질이다.파프는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로 암세포 DNA까지 복구하기 때문에 파프를 억제해야 암세포 사멸을 유도할 수 있다. JPI-547은 파프 뿐 아
2022.02.04 09:24
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JW중외제약은 약국 대상 온라인몰 JWSHOP(www.jwshop.co.kr)을 오픈했다고 27일 밝혔다.JWSHOP은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 유행에 따라 비대면 온라인 유통을 강화하기 위해 구축한 e-커머스 플랫폼이다.JWSHOP은 인공눈물 프렌즈 아이드롭을 비롯해 상처 관리 밴드 하이맘 제품군, 종합감기약 화콜, 종합비타민 뉴먼트, 생리식염수 크린클 등 JW중외제약에서 판매하고 있는 일반의약품 전 품목을 취급한다. 염모제, 마스크, 체온계 등 의약외품과 의료기기도 판매한다.JW중외제약은 JWSHOP을 이용하는
2022.01.27 12:16
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미쓰비시다나베파마코리아(대표이사 요모기다 오사무)의 기면증 치료제 와킥스필름코팅정 (성분명 피톨리산트염산염)이 2월 1일부터 급여 적용된다. 와킥스는 2020년 12월 30일, 식품의약품안전처로부터 ‘탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증 치료’의 효능효과로 허가받았다.보건복지부는 2022년 2월 1일부터 기면증으로 확진된 만 19세 이상의 성인 환자에서 ▲다중수면잠복기검사(MSLT)에서 평균 수면 잠복기가 8분 이하로 나타나고, 2회 이상의 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 나타나거나 ▲뇌척수액(CSF) 하이포크레틴(
2022.01.26 09:32
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피에이치씨는 계열사인 필로시스가 19일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염 증(코로나19) 신속항원진단키트 ‘Gmate Covid-19 Ag’에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득해 국내판매를 시작한다고 밝혔다. 이번에 승인된 제품은 신속진단방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용 중이다.피에이치씨는 최근 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득하여 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있으며, 이번 국내 식약처 조건부 허가까지 승인되면서 코로나 19에 대한 우수한 진단기
2022.01.26 08:24
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한국제약바이오협회 원희목 회장은 24일 ‘2022 K-제약바이오 대도약의 해’를 주제로 2022 신년 기자간담회를 가졌다.원희목 회장은 기자간담회에서 “우리 나라가 명실상부한 제약바이오강국으로 힘차게 치고 나가기 위해선 강력하고도 단단한 추진 동력이 절실하다. 정부의 강력한 육성·지원을 도약의 발판으로 삼아 반드시 제약주권을 탄탄하게 지키고, 글로벌 제약바이오강국의 꿈을 반드시 실현하겠다”는 뜻을 밝혔다.원희목 회장은 산업계의 투자와 도전과 관련해서 △민간 R&D 투자 규모를 현재 10.7%에서 2025년까지 15~16% 수준으로
2022.01.24 13:12
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JW신약은 지난 15일부터 이틀간 서울 드래곤시티호텔에서 ‘JAMI TWOgether 심포지엄’을 개최했다고 19일 밝혔다.국내 보건의료전문가 60여 명을 대상으로 진행한 이번 심포지엄은 서울대 의대 분당서울대병원 임수 교수가 연자로 나서 ‘Cutting edge care of Pitavastatin with Ezetimibe combination therapy(피타바스타틴과 에제티미브 복합제의 최첨단 케어)’를 주제로 강연을 진행했다.이번 심포지엄에서 임수 교수는 “스타틴과 에제티미브 성분의 복합제는 고용량 스타틴 단독요법에 비해
2022.01.19 09:53
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일동제약(대표 윤웅섭)은 자사의 당뇨병 치료제 신약 후보물질 ‘IDG16177’과 관련해 미국에서 신규 물질 특허를 취득했다고 19일 밝혔다.‘IDG16177’은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제(agonist) 계열의 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질이다.일동제약에 따르면, ‘IDG16177’은 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 투약으로 인한 저혈당 발생 부작용 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다.뿐만
2022.01.19 09:40
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대한약사회 약사윤리위원회(위원장 한석원)는 최근 대전 지역에서 의약품과 마스크 등에 대한 과도한 가격 책정 및 환불 거절 등으로 사회적 물의를 일으킨 K약사에 대해 청문 절차를 진행하고 약사 면허취소를 보건복지부에 요청하기로 했다.K약사는 2019년에도 초등학교 인근 약국에서 벌거벗은 여성 마네킹의 하체를 전시하고 마약·청산가리 밀수 등 정상으로 보기 힘든 비상식적 문구나 성행위를 연상시키는 그림을 약국 정면에 도배하는 행위로 약사윤리위원회에 회부돼 약사 자격정지 처분 결정을 받은 바 있다.회의에 참석한 윤리위원들은 “마스크 한 장
2022.01.17 08:46
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대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 14일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 단독요법 및 메트포르민 병용요법 3상에 대한 Topline 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 참여해서 총 160여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·위약대조·치료적 확증 방식으로 진행했다.1차 평가변수를 확인한 결과 임상시험용 의약품 투약 후 24주차
2022.01.14 14:11