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에이티센스(대표이사 정종욱)가 웨어러블 심전도 검사기로 유럽 시장에 진출한다. 에이티센스는 자사의 웨어러블 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch, ATP-C130) 제품에 대해 그리스의 의료기기 유통 전문기업인 에나메드(EnaMed)와 최소 24억원 규모의 수출 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.수출품인 에이티패치는 유럽 CE 의료기기 인증과 영국 MHRA(의약품건강관리제품규제청) 의료기기 등록이 완료된 제품으로 최장 14일 동안 사용해 심장질환의 조기진단과 예방치료의 길을 여는 장기 연속 심전도 검사기이다.계약에 따라 에이티센스
2021.06.15 09:48
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동아에스티(대표이사 사장 한종현)는 국내 척추 솔루션 기업 ‘VNTC(VALUE AND TRUST, 밸류앤드트러스트, 대표 노경석)’와 척추측만증 보조기 ‘스파이나믹(Spinamic)’ 국내외 독점판매 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.계약에 따라 동아에스티 의료기기사업부와 해외사업부가 국내외 유통망을 활용해 스파이나믹을 판매해 나갈 계획이다.스파이나믹은 경성 보조기의 교정 원리와 연성 보조기의 편의성을 겸비한 의복형 하이브리드 보조기다. 플라스틱형 보조기 착용이 어려워 방치되고 있는 경증 단계 환자부터 성인 및 장애 환자까지 넓은 범
2021.06.07 09:14
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한국의료기기산업협회(회장 유철욱) 의료기기광고심의위원회는 거짓·과대 광고 방지 및 민원 편의를 위해 운영해 오던 의료기기광고 심의(자문·검토)를 종료하고 자율심의기구 신고를 준비한다고 26일 밝혔다.협회 광고심의위원회는 이와 함께 “의료기기법 개정에 따라 6월 24일부터 의료기기를 광고하려는 자는 광고 자율심의기구의 사전심의를 받아야 한다”고 안내했다.이에 앞서 지난해 8월 헌법재판소가 정부 주도 의료기기광고 사전심의를 위헌 판결함에 따라 식약처는 위헌 요소 해소 및 불법 의료기기 광고 난립 방지로 인한 국민 피해를 최소화하고자 행
2021.05.27 15:35
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한미약품이 SD바이오센서의 코로나19 자가검사키트를 한미약품 자체 브랜드로 런칭하고, 10일부터 전국 약국 등에 유통을 시작한다고 밝혔다.한미약품이 신규 런칭한 HANMI COVID-19 Home Test는 SD바이오센서가 식약처로부터 조건부 허가를 받은 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test와 동일한 제품으로, 최근 식약처로부터 모델명 추가 허가를 받았다.HANMI COVID-19 Home Test 자가검사키트는 사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 대조선(C)과 시험선(T)의 표시 여부
2021.05.10 10:55
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삼양홀딩스가 PCL을 이용한 미용 성형 필러의 식약처 품목 허가를 신청했다고 밝혔다. 미용 성형용 필러는 인체에 안전한 재료를 얼굴 피하지방층에 주입해 주름을 개선하고 피부 조직을 보충해주는 주사 타입의 의료기기다.삼양홀딩스(엄태웅 대표)는 의료용 고분자 물질인 PCL(폴리카프로락톤)을 주성분으로 하는 생분해성 고분자 필러 라풀렌의 임상 시험을 완료하고 코입술주름(팔자주름)의 일시적 개선에 효과적으로 사용할 수 있는 의료기기로 품목 허가 신청서를 식약처에 제출했다고 10일 밝혔다.중앙대학교 병원에서 1년간 진행한 비교 임상 결과 라
2021.05.10 10:11
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㈜파인헬스케어(대표 신현경)는 4월 28일 자사의 화상 심도 측정 의료기기인 Skinex(스키넥스)가 식품의약품안전처 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(GMP)를 획득했다고 밝혔다.㈜파인헬스케어의 Skinex는 Skin과 X-ray의 합성어로 그동안 의사의 육안으로 평가하던 피부(상처) 상태를 인공지능이 판단해 의사의 진단을 지원하는 소프트웨어 의료기기다. 화상 상처에 대한 이미지를 인공지능으로 분석해 상처의 심도를 예측하는 기술이 핵심이다.㈜파인헬스케어는 피부(상처) 전문의사와 인공지능 전문가가 포함된 사내 피부(상처)
2021.05.04 09:20
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유철욱 한국의료기기산업협회 신임 회장은 12일 오후 협회 1층 대교육장에서 새로 회장직을 맡아 협회를 이끌게 되면서 가진 포부와 앞으로의 계획에 대해 소개하는 자리를 가졌다. 유철욱 회장은 이번 기자간담회에서 사전질문과 추가 질문에 대해 답변하는 것으로 자신의 비전, 역할 등을 설명했다.유철욱 회장은 비전과 역할 등을 묻는 질문에 대해 코로나19로 얻은 성장 모멘텀을 꾸준히 이어가는 한편, 포스트 코로나 및 4차 산업혁명 시대를 맞아 변화에 대처함으로써 국민건강 증진, 산업 발전, 회원사 권익 강화라는 협회에 주어진 임무에 충실하고
2021.04.13 09:21
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한국의료기기안전정보원(원장 조양하)은 2021년 1차 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 국가공인 자격시험을 7월 3일 시행한다고 밝혔다.시험 응시원서는 5월 24일부터 6월 11일까지 정보원 홈페이지를 통해 접수하며, 시험은 서울과 대전, 대구 3개 지역에서 실시된다. 자세한 사항은 정보원 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있으며, 지역별 시험 장소는 응시원서 접수 기간에 공지될 예정이다.의료기기 RA 2급 자격시험은 국가공인 민간자격으로 올해 2회(7월, 11월) 시행할 예정이며, 의료기기 산업의 검증된 RA 전문가를 배출하기
2021.04.07 14:39
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GE헬스케어 코리아(대표이사 사장 강성욱)는 18일부터 21일까지 서울 코엑스(COEX)에서 개최되는 제36회 국제의료기기ᆞ병원설비 전시회(KIMES 2021)에서 GE헬스케어의 AI 플랫폼인 에디슨(Edison) 기술이 탑재된 다양한 솔루션을 선보인다고 밝혔다.비비드(Vivid) AI 플랫폼은 AI를 기반으로 한 심장전용 초음파 장비(Vivid™ Ultra Edition)를 통해 의료진의 업무효율을 증대시키면서 환자들에게는 보다 나은 케어를 제공한다. 비비드 울트라 에디션의 모든 제품군에 적용된 딥러닝 분류
2021.03.17 12:56
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㈜필립스코리아(대표 김동희)는 18일부터 21일까지 삼성동 코엑스에서 열리는 제36회 국제의료기기Ÿ병원설비전시회(Korea International Medical & Hospital Equipment Show, KIMES)에 참가해 환자가 병원에 이송되는 순간부터 병원에서 진단 및 치료를 받는 전 과정을 아우르는 다양한 헬스케어 솔루션 포트폴리오를 선보인다고 밝혔다.필립스는 ‘더 나은 미래를 위한 혁신(We’re with you innovating for the future. Together, we make life bet
2021.03.17 09:45
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한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 10일 협회 대회의실에서 제9대 유철욱 회장 취임 후 첫 이사회를 열고 수석부회장‧부회장 선임, 위원회 개편 등 협회 운영 방향을 의결했다고 밝혔다.이날 이사회에서는 수석부회장에 지인씨앤티 김영민 대표, 부회장에 동방메디컬 김근식 대표(제조), 한국존슨앤드존슨메디칼 유병재 대표(수입)를 선임했다.제9대 이사회는 추가로 한국벡크만쿨터 백승한 대표와 보스톤사이언티픽코리아 허민행 대표를 이사로 보선하고, 유철욱 회장과 김명정 상근부회장을 포함해 제조사 임원 14명, 수입사 10명, 외투사 1
2021.03.16 16:45
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한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 6월 3일부터 5일까지 터키 이스탄불에서 열리는 ‘2021 터키 이스탄불 의료기기 전시회(Expomed Eurasia 2021)’의 한국관에 참가할 기업을 모집한다고 밝혔다.올해 28회를 맞는 터키 이스탄불 전시회는 중동, CIS, 동유럽을 포괄하는 유라시아 지역 최대의 의료기기 전시회다.한국관 참가 업체는 주최사의 온라인 프로그램인 Business Connect에 참가해 업체별 페이지를 구축하고 플랫폼을 통해 해외 바이어를 만날 수 있으며, KOTRA 이스탄불 무역관의 주선으로 전시회를 전후해
2021.03.15 08:49
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한국의료기기안전정보원(원장 조양하)은 올해 중소·첨단·혁신 의료기기 업체들의 경쟁력을 향상시키기 위해 맞춤형 기술지원(업체 60곳)과 임상지원(업체 35곳)을 통해 총 95개 업체를 지원한다고 밝혔다.맞춤형 기술지원은 유망 기술을 보유한 중소의료기기 제조업체를 대상으로 연구·개발(R&D), 시험검사, 제조 및 품질관리(GMP), 국내외 인허가 획득 등을 지원하는 사업이다.2012년부터 2020년까지 총 667개 업체를 지원했으며, GMP 적합 인정, 국내외 품목 허가 등에서 200건의 성과를 보였다.맞춤형 임상지원은 첨단·혁신 의료
2021.03.10 16:16
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㈔한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 의료기기 산업계 CEO 및 임원진을 대상으로 2021년 제2기 최고 경영자 과정 교육을 개설한다고 밝혔다.2021년 제2기 최고 경영자 과정은 이 달 31일 첫 교육을 시작(6월 30일, 9월 29일, 12월 1일)으로 총 4회에 걸쳐 삼성동에 있는 파크하얏트 서울에서 조찬을 겸해 진행된다.교육은 산업계 동향·비즈니스 전략·인문학 등 최고경영자과정에 걸맞은 다양한 커리큘럼으로 구성돼 최신 경영기법 학습 및 인문학적 소양 함양은 물론 수강생 간 교류의 장을 통해 산업계 인적 네트워크 형성 및 확대
2021.03.03 15:05
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한국의료기기산업협회는 26일 임피리얼팰리스호텔에서 열린 제22회 정기총회에서 제9대 협회장 선거에 단독 후보로 출마한 유철욱 쥬디스코퍼레이션 대표를 신임 협회장으로 만장일치 추대했다고 밝혔다.KMDIA 유철욱 신임 협회장은 2024년 2월까지 3년의 임기 동안 1000여개 회원사를 대표해 협회장직을 수행하게 된다.유철욱 신임 협회장은 추대 소감에서 코로나19 풍파 속에서도 협회를 성장·발전시킨 제8대 이경국 협회장의 헌신과 노고에 감사를 표하고 “4차 산업혁명에 걸맞은 변화를 바라는 시대적 요구가 어느 때보다 높은 시기에 협회장이라
2021.02.26 16:38
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㈜레이저옵텍이 피콜로 프리미엄(PicoLO Premium) 레이저의 유럽 CE승인을 획득했다고 4일 밝혔다.피콜로 프리미엄 레이저는 2018년 런칭한 피콜로(PicoLO) 레이저의 업그레이드 모델이다. 사용자의 편의성을 높이고 기능을 향상시킨 피콜로 프리미엄에는 레이저옵텍의 특허 기술인 DOE 프락셔널빔 기술을 탑재한 1064nm 및 532nm 파장의 프락셔널 핸드피스가 3종, 콜리메이터 핸드피스, 가장 넓은 스팟 사이즈의 S20 핸드피스, 줌 핸드피스 등이 구성돼 있다.업그레이드 버전에는 피부층을 단계별로 타겟팅할 수 있도록 설계
2021.02.05 16:11
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한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 ‘2020년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고’를 31일까지 실시한다고 밝혔다.실적보고는 의료기기 제조·수입·수리 업체 준수사항으로, 의료기기법에 따라 전년도(2020.1.1.~12.31.) 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적을 한국의료기기산업협회에 제출해야 한다.올해부터는 체외진단의료기기법 시행(2020.05.01.)으로 체외진단의료기기업 허가를 받은 업체도 실적보고서를 제출해야 한다. 당해 연도 실적이 없는 경우에도 ‘실적 없음’을 기재해 반드시 보고해야 하며, 의료기기업 허가와
2021.01.05 15:08
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뉴로핏(대표이사 빈준길)이 강원도가 추진하는 정밀의료 빅데이터 인공지능 플랫폼 구축 사업에 참여한다고 밝혔다.강원도 정밀의료 빅데이터 구축 사업은 주관기관으로 더존비즈온과 삼성서울병원 등 종합병원 10곳과 빅데이터 플랫폼, 의료솔루션, 신약개발 관련 기업 등이 참여한다.뉴로핏은 뇌 신경퇴화 분석 솔루션 뉴로핏 AQUA를 SaaS 형태로 제공해 협약된 의료기관에 서비스할 예정이다. AQUA는 2020년 하반기부터 검진센터 등 다양한 의료 기관에 공급되고 있다.빈준길 대표는 "AQUA 제품 SaaS 서비스의 개발이 알츠하이머병을 비롯
2020.12.24 10:53
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㈜쉬엔비는 두 가지 플라즈마 에너지(아르곤, 질소)를 사용하는 듀얼 플라즈마 미용 의료기기인 플라듀오(PLADUO)가 15일(미국 날짜 2020년 12월 14일) 미국 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다.플라듀오는 플라즈마 과정으로 원자의 활성화를 유도하고 함께 생성되는 에너지와 다양한 생성물질의 발생 원리를 통해 피부에 적용돼 병변을 치료한다.Argon gas를 사용하는 Argon Plasma는 항균•상처 치유•피지 조절에 효과적이며, Nitrogen gas를 사용하는 Nitrogen Plasma는 미세혈관 혈액 순
2020.12.16 16:12