-
-
재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 국내 제약바이오 기업을 지원하기 위해 의약품 설계 기반 품질고도화(QbD) 플랫폼 구축 지원 프로젝트를 추진한다고 24일 밝혔다.QbD는 경험에 의존했던 기존의 의약품 개발 방식에서 벗어나 물질 특성과 공정에 대한 과학적인 이해를 바탕으로 공정설계와 품질기준을 설정하는 고도화된 의약품 제조·품질관리 방식이다.글로벌 신약 허가 심사 과정에서 품질 기준이 점차 강화되고 있어 해외 시장에 진출하기 위해서는 글로벌 수준의 품질관리(CMC) 자료
2022.05.24 10:12
-
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 20일 인천 네스트호텔에서 2022년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍을 개최했다.온‧오프라인으로 동시 진행된 이번 행사는 제약기업 자율준수 관리자, CP(자율준수프로그램) 팀장 및 실무자 등 300여 명(온라인 약 120명, 오프라인 약 180명)이 참석했다.여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 ‘의약품 판매 질서 관련 약무정책 동향’이란 주제 발표를 통해 주요 리베이트 규제 정책의 흐름과 영업대행사(CSO)의 지출보고서 의무화와 이에 따른 예상 쟁점 등을 진단했다.특히, 내년부터 적용하는 CSO
2022.05.23 11:57
-
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 품목허가신청서(NDA)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다.이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 됐다. 신청 국가는 브라질(2021.4분기), 필리핀∙인도네시아∙태국(2022.1분기), 멕시코∙칠레∙에콰도르∙페루(2022.2분기) 등이다.대웅제약은 펙수클루정을 연내에 한국 시장에 출시하는 한편 해외 주요 국가에서의 발매 시점의 격차도 최소
2022.05.23 11:17
-
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 제5차 이사장단 회의에서 디지털헬스위원회(특별위원회) 설치안을 만장일치로 의결하고, 전 회원사를 대상으로 위원 공모 절차에 들어갔다고 19일 밝혔다.한국무역협회에 따르면 글로벌 디지털 헬스케어 시장 규모는 2019년 1063억달러(약 125조원)에서 연평균 29.5% 성장해 2026년에는 6394억달러(약 750조원)에 이를 전망이다.윤석열 정부도 디지털 헬스케어를 미래 성장동력 산업의 한 축으로 인식해 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 국정과제로 내걸고 전자약, 디지털 치료기기, AI 진단
2022.05.19 12:32
-
대원제약(대표 백승열)은 글라세움(대표 유상구)과 비만치료제 신약 후보물질 HSG4112의 라이선스 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.대원제약 본사에서 열린 계약 체결식에는 대원제약의 백승열 부회장과 최태홍 사장, 글라세움의 유상구 대표와 박형순 연구소장 등이 참석했다.HSG4112는 비만을 비롯해 비알코올성지방간염, 고지혈증, 고혈압 등 심혈관질환의 예방 및 치료를 위해 글라세움이 개발 중인 비마약성 물질로, 현재 국내 임상2상 시험이 시작돼 투약이 진행되고 있다.HSG4112는 세포 내에서 PON2 단백질을 통해 미토콘드리아의 기
2022.05.19 12:19
-
비보존 제약(대표이사 이두현)이 45개 품목의 상한 금액을 인하한다고 18일 밝혔다.최근 회사는 대법원으로부터 약가 인하 판결을 받았으며, 이어 보건복지부가 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지 해제 안내’를 공고함에 따라 인하를 진행한다. 적용 일자는 5월 23일이다.상한 금액 인하는 2007년부터 2012년 사이 발생한 리베이트에 대한 것으로, 당시 사명은 제이알피다. 회사는 2012년 6월 형사처벌을 확정받았고 2016년 12월 약가 인하를 건강보험심사평가원으로부터 1차 통보받은 바 있다.비보존 제약의 전신인 당시 이
2022.05.18 17:13
-
한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 16일 강남구 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 연구개발(R&D), 사업개발(BD), 제조품질관리(CMC), 규제과학(RA), 투자, 사업화 등 글로벌 신약 개발 경험과 역량을 갖춘 10명의 전문가로 구성된 자문위원회가 출범했다고 18일 밝혔다.KIMCo 자문위원회는 고종성 제노스코 대표, 김공식 United One Law Group LLC 변호사, 김소영 前 IQVIA 아세아태평양 상무, 김종민 한가람경영혁신연구소 대표, 김희경 카인사이언스 대표, 문한림 메디라마 대표, 박기환 카
2022.05.18 14:36
-
㈜휴온스글로벌(대표 송수영)은 18일 열린 이사회에서 일본 오사카에 현지 법인 휴온스JAPAN(Huons Japan Co., Ltd.)을 설립하는 안건이 통과됐다고 밝혔다.휴온스JAPAN은 휴온스그룹의 의약품, 미용의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등 헬스케어 포트폴리오의 일본 수출 확대 및 현지 유통과 판매를 담당할 예정이며, 휴온스그룹과 일본 현지 기업들과의 교두보 역할을 맡아 공동 연구 개발 및 선진 의약품 기술 도입, 라이선스 인·아웃 등을 추진할 예정이다.휴온스JAPAN 신임 법인장에는 가마다게이지 사장이 선임됐다.
2022.05.18 14:28
-
JW중외제약이 오가노이드사이언스와 비임상 중개연구 강화를 위한 오가노이드 기반의 신약개발 플랫폼 구축 및 공동연구 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.장기유사체로 불리는 오가노이드(Organoid)는 인체 내의 장기(organ)와 유사한(oid)의 합성어다. 줄기세포를 장기와 유사한 구조로 배양하거나 재조합해 만든다.오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성도 재현한다. 동물실험의 대체가 가능함은 물론 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.이번 계약으로 양사는 오가노이드의 유
2022.05.18 09:16
-
대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 글로벌 품목허가 국가에 2개국을 추가했다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 사우디아라비아와 우크라이나에서 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타의 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.사우디아라비아는 인구 및 경제 규모 면에서 중동에서 가장 큰 시장 중 하나로 손꼽히는 만큼, 대웅제약은 사우디아라비아 시장을 중동지역에서 본격적인 매출 확장의 교두보로 삼을 계획이다. 또한 올해 유럽 발매를 앞두고 EU 회원국 외 유럽 국가에서의 허가도 지속적으로 추가하고 있으며, 우크라이나 역시 동유럽에서 시장규모가
2022.05.18 09:37
-
대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 약업계 3개 단체는 코로나19가 급속도로 확산 중인 북한에 대해 정부와 함께 의약품 등을 지원하기로 했다.최근 북한은 감염병의 확산으로 하루 30만명이 넘는 확진자가 발생하는 등 상황이 악화되고 있다. 이에 3개 단체는 의약품 부족 등 보건의료체계가 열악한 북한의 실정을 고려해 인도적 차원에서 이와 같이 공동 대응하기로 했다고 18일 밝혔다.3개 단체는 북한에 대한 정부의 의약품 등 지원 계획이 구체화되는대로 한국제약바이오협회 회원사 등으로부터 필수 의약품과 보건용 마스크, 손소
2022.05.18 08:36
-
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 10일 강남구 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 14명의 산·학·연 각계 전문가들로 구성된 AI신약개발자문위원회의 출범식을 가진데 이어 제1차 회의를 개최했다고 11일 밝혔다.AI신약개발자문위원회는 (가나다순)김동섭 한국과학기술원 교수, 김선 서울대학교 교수, 김정렬 삼성서울병원 교수, 김화종 강원대학교 교수, 박준석 대웅제약 센터장, 신현진 목암생명과학연구소 부소장, 오지선 서울아산병원 교수, 이선경 한국화학연구원 센터장, 이지영 대구경북첨단의료산업진흥재단 부장, 장동진 가톨릭대학교 교수, 최인
2022.05.12 08:37
-
바이엘 코리아(대표이사 프레다 린)는 제2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제 케렌디아®(Kerendia®, 성분명 피네레논)가 10일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다.케렌디아®는 제2형 당뇨가 있는 만성신장병 성인 환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위해 승인됐다.만성신장질환(CKD)은 제2형 당뇨병에서 발생하는 매우 흔한 합병증 중 하나이며, 심혈관 질환의 독립적인 위험요소다. 만성신장질
2022.05.11 10:27
-
한미약품이 개발한 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 HM43239가 미국 FDA의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다.HM43239는 작년 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 라이선스 아웃된 바 있다.앱토즈는 4일(한국시각) 이 같은 내용을 밝히고 “HM43239에 대한 FDA의 패스트트랙 개발 품목 지정은 AML 환자군의 언맷니즈를 충족시킬 수 있는 HM43239의 잠재력을 인정한 것”이라고 밝혔다.HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)
2022.05.09 15:26
-
한국제약바이오협회(회장 원희목) 의약품광고심의위원회는 3일 제약회관에서 회의를 열어 위원장에 김성진 경희대학교 약리학 교수를 선임하고 부위원장에 장춘곤 성균관대학교 약대 교수와 이준희 보령홀딩스 상무를 각각 선출했다.김성진 위원장은 2020년, 2021년에 이어 3년 연속 위원장으로 선임됐다.이날 회의에 앞서 장병원 한국제약바이오협회 부회장은 위원들에게 위촉장을 수여하고 “코로나19로 인해 전 세계 보건 안보가 크게 위협받고 있는 상황에서 정확한 의약품의 정보는 그 어느 때보다 중요해졌다”며 “정확한 정보 전달과 셀프메디케이션의 확
2022.05.04 14:57
-
유유제약이 안과 학회 ARVO(The Association for Research in Vision and Ophthalmology)에서 안구건조증 치료 펩타이드 신약(프로젝트명 YP-P10)에 대한 포스터 발표를 진행했다고 전했다.YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오신약으로 안구건조증 치료가 가능하도록 1일 2회 투여해 염증에 의한 안구건조증 징후와 증상의 완화를 목표로 한다. 여러 동물 실험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과가 있다는 것을 확인했다.유유제약 유원상 대표이사는 "이
2022.05.04 10:53
-
한미약품의 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플 아고니스트)의 글로벌 임상2상을 ‘계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)’ 하라는 독립적 데이터 모니터링 위원회 권고가 다시 나왔다.한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 iDMC(independent Data Monitoring Committee)가 만장일치로 이같이 권고했다고 밝히고, NASH 분야 혁신신약으로 개발 중인 LAPSTriple Agonist의 글로벌 임상2상이 지속적으로 진
2022.05.04 08:57
-
한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc)가 5월 1일(미국 시간) 소아내분비학회 2022 연례총회(Pediatric Endocrine Society 2022)에서 고인슐린증 환자 대상 RZ358의 2b상 RIZE 임상시험에 대한 주요 결과를 발표했다.이번 연구는 연속혈당측정기(CGM)를 이용하여 혈당 수치를 지속적으로 측정하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과, RZ358 투여군에서 심한 저혈당(50mg/dl 미만)까지 떨어진 시간이 최대 75%까지 감소하였으며 저혈당증 경험 횟수 또한 개선되
2022.05.04 08:43
-
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 제약바이오 산업의 역량 강화 지원과 회원사 서비스 기능 확대를 위해 글로벌·약가·연구·AI 등의 간부급 외부 전문가들을 잇달아 영입하고 있다.협회는 이현우 글로벌본부장, 정광희 보험정책실장, 김치민 교육연구센터 연구팀장, 홍승환 인공지능(AI) 신약개발지원센터 책임연구원 등을 최근 연이어 채용했다고 3일 밝혔다.기존의 글로벌팀 체제에서 위상과 역할이 대폭 확대된 글로벌본부를 총괄하게 된 이현우 본부장은 외무고시(30회) 출신으로 25년 가까이 공직에 몸담았던 외교 전문가다.기획재정부 개발협력과장·외
2022.05.03 12:01