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식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원이 국내 및 국제 기준규격이 없어 안전성 및 성능평가가 어려웠던 전동식부항기 및 전기식온구기의 평가 기준을 확립했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 ▲전동식부항기 및 전기식온구기에 사용되는 용어 ▲제품의 구성 및 원리 ▲평가기준 및 시험방법 등을 주요 내용으로 제품평가를 위해 정확한 이해가 가능하도록 구성했다. 또 허가 심사 시 안전성 및 성능 평가에 적용할 수 있도록 연구문헌을 분석하고 현직 한의사들의 자문을 참고해 제품의 평가기준을 확립했다. 식약청 관계자는 “이번 가이드라인 마련으로
2011.07.28 18:55
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의료영상정보솔루션 전문 기업인 ㈜인피니트헬스케어(대표 이선주)가 캐나다 의료기기 적합평가 인증인 CMDCAS 를 획득했다고 27일 밝혔다.CMDCAS(Canadian Medical Device Conformity Assessment System)는 캐나다 의료기기 적합평가 시스템으로 캐나다에 의료기기를 판매 또는 광고하기 위해서는 반드시 필요한 인증이다. 인피니트헬스케어는 지난 5월부터 CMDCAS 사전 및 본 심사를 거쳐 지난 7월 15일 최종 인증을 획득했다. 이를 바탕으로 9월말까지 주요 개별 제품(INFINITT PACS,
2011.07.27 13:21
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식품의약품안전청(청장 노연홍)이 1회용 주사기(멸균)와 조직수복용 생체재료 등 청결 관리가 필요한 의료기기의 청정도 관리기준 및 방법 등에 대한 ‘의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인’을 발간해 배포한다고 밝혔다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲청정도 관리 대상 의료기기의 범위 ▲작업특성에 따른 청정도 관리기준 ▲청정도 확인 및 시험방법 ▲청정실의 밸리데이션 방법 ▲청정시설의 운영 및 유지관리 요령 등으로 청정도 관련 국제표준규격(ISO 14644)을 참조해 국제조화를 이룰 수 있도록 구성했다. 식약청 관계자는 “이번 가이드라인이
2011.07.25 17:58
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식품의약품안전청장(청장 노연홍)이 필로덤(Philoderm Aesthetics)사의 조직수복용재료에 대해 사용중지조치를 내렸다. 이는 최근 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 CHOC Medical(사) 등 4개 회사에서 생산되는 조직수복용재료에 대해 세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리가 부적절함을 이유로 제조-시판-유통-수출 및 사용 중단을 발표한 후 이뤄진 조치다. CHOC(사)의 문제가 된 원료(히알루론산 등)는 Philoderm Aesthetics(네덜란드)사 등 3개사에 공급됐으며, 이 중 1개사의 1개 모델(형
2011.07.25 16:55
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레이저∙광학 의료솔루션 전문기업인 ㈜루트로닉(대표이사 황해령) ‘스펙트라(SPECTRA)’가 AT&D(Advanced Technology & Design) 코리아 브랜드에 선정됐다.스펙트라는 이번 선정에 따라 해외전시회 참가, 제품 브랜드 홍보 등의 지원을 받게 된다.AT&D코리아 브랜드는 ‘국내 명품 브랜드 발굴선정사업’의 일환으로 지난 2009년부터 매년 개최되고 있으며, 브랜드현황, 해외마케팅활동, 상품경쟁력, 브랜드 인프라 및 활동, 국가브랜드와의 관계 등을 심사해 선정한다.스펙트라는 엔디야그(Nd:YAG) 레이저
2011.07.22 18:34
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급속 냉각으로 수술부위를 응고시켜 일반적인 외과수술보다 출혈을 줄이는 냉동수술기에 대한 지침서가 나왔다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)이 냉동과 수술기능이 복합된 융합의료기기 중 하나인 ‘냉동수술기’의 기술문서 심사기반 확립을 위해 ‘냉동수술기 기술문서 길라잡이’를 마련했다고 밝혔다. ‘냉동수술기’는 아산화질소(N2O), 이산화탄소(CO2) 등의 냉매를 이용해 냉동기능과 외과적 수술기를 융합한 의료기기로 현재 22개 제품(제조1, 수입21)이 국내 허가된 상태다. 지침서의 주요 내용은 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차 및 기간
2011.07.22 17:09
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의사의 상징처럼 되어 있는 청진기를 대체할 것으로 기대되는 의료기기가 출시됐다. 화제의 주인공은 GE헬스케어 코리아가 초음파 기술을 이용한 포켓 크기의 의료영상기기 브이스캔(Vscan). 브이스캔은 의료진이 진료현장에서 즉각 환자 몸 속을 보면서 진단할 수 있도록 초음파 기술을 이용해 개발된 것으로 휴대가 가능해 시간과 장소에 구애 받지 않고 보다 빠르고 정확하게 진료할 수 있다. GE헬스케어코리아 로랭 로티발(Laurent Rotival) 사장은 “이번에 출시된 브이스캔은 의료 비용 절감, 의료 서비스의 접근성 증대, 의료 품질
2011.07.22 16:57
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저주파·고주파치료기 등 의료기기를 미용기기로 지정해 미용업소 설치를 허용하겠다는 정부 방침에 대한의사협회(회장 경만호)가 제동을 걸고 나섰다. 정부는 지난 1월 27일 김황식 국무총리 주재로 ‘2011년 규제개혁 추진계획 보고회의’를 열고, 미래성장기반 구축을 위한 과제로 ‘의료기기’와 차별되는 ‘미용기기’를 신설해 미용업소 내 설치 허용을 추진하겠다고 발표했다. 이에 대해 의협은 “단순히 규제개혁이라는 미명하에 의료기기로 지정된 저주파·고주파치료기 등을 미용기기로 전환·지정하겠다는 것은 의료행위와 의료기기의 전문성 및 특수성을 철
2011.07.22 15:45
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케어스트림헬스가 CARESTREAM DRX-1을 사용한 의료영상 시스템 1,000대 판매를 돌파했다. CARESTREAM DRX-1은 생산성과 환자치료를 향상시키면서 동시에 전반적인 영상 작업을 효율화할 수 있는 업계 최초 카세트 크기의 무선 디텍터다. 이 시스템을 도입한 대표적인 병원들로는 호주 멜번 Alfred Hospital, 태국 방콕 Bumrungrad, 스위스 로잔 Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), 영국 런던 Homerton University Hospital, 오스트
2011.07.22 15:42
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글로벌 의료기기 전문기업 메디슨(대표이사 손원길)이 글로벌 종합의료기기 회사로서의 본격적인 행보를 해 눈길을 모았다. 메디슨은 지난 11월 28일부터 12월 3일까지 미국 시카고 맥코믹 플레이스에서 개최된 제96회 북미방사선학회(Radiological Society of North America)에 참가해 올해 최대 규모의 부스를 확보하고, 주력 사업 분야인 초음파 진단장비를 비롯해 MRI, 디지털 엑스레이 등을 전시했다. 이번 행사에는 메디슨의 대표적인 제품군인 ‘아큐빅스(Accuvix)’ 시리즈와 ‘소노에이스(SonoAce)’
2011.07.22 15:42
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국제레이저의학회인 ‘2010 Seoul Conventional vs. Contemporary in Laser Medicine and Surgery’(이하 CCLMS, 회장 전수일 원장)가 지난 5일 서울 그랜드인터컨티넨탈 호텔에서 개최돼 눈길을 모았다. 올해로 4회째를 맞이한 CCLMS는 국내 피부과, 성형외과 전문의 200여명과 터키, 이란, 태국의 대학교수 등 해외의사 60여명이 참석한 가운데 지난해보다 더 다양하고 심도 있는 학술발표가 이루어져 국제학회로서의 면모를 확고히 갖췄다는 평가를 받았다. 레이저∙광학 의료솔
2011.07.22 15:41
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전 세계적으로 스마트폰 관련 헬스케어 시장이 주목받는 가운데 국내 최초로 스마트폰과 연동되는 체중계 모양의 전자 홈헬스케어기기가 출시돼 관심을 모으고 있다. ㈜로보폴리스코리아(대표 김보선)는 가정용 전자 체중계에만 올라서면 체중·근육량·지방량·체질량지수(BMI) 정보가 PC와 스마트폰으로 바로 보내져서 실시간으로 개인 신체건강정보를 관리할 수 있는 가정용 홈헬스케어기기 ‘위딩스(Withings)’를 출시한다고 밝혔다. 위딩스는 병원, 피트니스센터 등 기존 업소에서만 주로 측정이 가능했던 체지방·근육량 정보 등을 가정에서 쉽게 측정할
2011.07.22 15:40
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삼성전자가 SK, KT&G, 필립스 등의 경쟁을 물리치고 의료기기업체 메디슨을 인수한다. 메디슨 최대주주 칸서스 자산운용은 보유 중인 40.94%의 메디슨 지분을 삼성전자에 넘기기로 합의한 것으로 알려지고 있다. 인수금액은 메디슨 협력회사인 프로소닉을 묶어 총 3,000억원 이상인 것으로 알려져 있다. 이번 인수과정에서 메디슨의 지분 15%가 법원으로부터 매각금지 가처분 결정이 내려지면서 다소 시일이 걸릴 수도 있지만 속도를 낼 수 있을 것으로 기대되고 있다. 특히 이번 인수로 삼성전자뿐 아니라 삼성SDS, 삼성의료원, 삼성테크원
2011.07.22 15:39
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골이식 의료기기인 ‘노보시스’가 정형외과 임상시험 승인을 받았다. 30일 대웅제약은 골이식재와 BMP-2(뼈형성 촉진 단백질)를 융합한 신개념 의료기기 노보시스(NOVOSIS)가 정형외과 임상시험 승인을 받아, 앞으로 약 12개월간 임상시험이 진행된다고 밝혔다. 노보시스의 정형외과 임상은 서울대병원, 서울아산병원 등에서 척추협착증을 비롯한 허리디스크 환자들을 대상으로 진행된다. 이미 진행중인 치과 임상에 이어 이번 정형외과 임상까지 성공적으로 마치면 국내에서는 최초이며, 세계에서는 두 번째로 골이식 전반에 사용이 가능한 BMP-2융
2011.07.22 15:37
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필립스가 영상의학 혁신을 이끄는 ‘이미징 2.0’을 선언했다.30일 로열필립스일렉트로닉스(Royal Philips Electronics)는 차세대 영상의학 솔루션을 주도할 새로운 패러다임으로 ‘이미징 2.0(Imaging 2.0)’을 발표했다.이미징 2.0이란 새로운 웹의 체계를 정립한 웹 2.0과 같이 영상의학 솔루션의 개발과 활용에 있어 의료진과 환자의 요구를 모두 수렴, 충족하는 새로운 기술적 개념. 이미징 2.0에서는 첨단 정보 통합 기술로 영상의학과와 다른 여러 임상과의 협력을 도와 진단 및 치료의 효율성과 정확도를 높인다
2011.07.22 15:36
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글로벌 종합 의료기기 전문 기업 메디슨(대표이사 손원길)이 지난 5일 세브란스 심장혈관병원 원장실에서 심장혈관병원(원장 장병철)과 연구 협약 및 장비 제공식을 갖고 심장 초음파에 대한 연구 협력을 더 긴밀히 추진해 나가기로 뜻을 모았다. 이번 연구 협약 및 장비 제공식에는 장병철 원장, 정남식 교수 등 의료진과 메디슨 김재경 연구소장, 메디슨헬스케어 이중호 대표이사 등이 참석했다. 이날 메디슨은 연구 협약 체결과 함께 메디슨의 심장 전용 초음파 장비인 ‘EKO 7’ 2대를 추가 제공했다. 이에 따라 총 3대의 ‘EKO 7’ 장비가
2011.07.22 15:36
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차바이오메드가 지방줄기세포 추출장치를 출시하고, 본격적인 해외 시장 공략에 나선다. 차바이오그룹의 자회사인 차바이오메드(대표이사 고정재)는 오는 16일 청담동에 위치한 차움(Anti-aiging LIFE CENTER)에서 지방줄기세포 추출장치 ‘CHA-STATION™(차-스테이션)’의 런칭 행사를 갖는다고 밝혔다. 차세대 지방줄기세포 추출장치인 차-스테이션은 미용과 성형 분야에 국한되었던 기존 장비들과 달리 내과, 외과,치과, 비뇨기과 등 다양한 과에서 사용할 수 있도록 줄기세포 회수율을 높이고 시술 시간을 대거 단축했다. 시술 과
2011.07.22 15:35
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차병원그룹 ㈜차바이오메드(대표이사 고정재)가 기존 지방줄기세포 분리장치보다 1시간 이상 분리 시간을 단축하고 세포분리수율을 높인 차세대 지방줄기세포 분리장치 ‘차스테이션’ (CHA-STATIONTM)을 출시했다. 차바이오메드는 파워에이징 라이프센터인 ‘차움’ 1층에서 8개국 200여명의 국내외 관련 임상의가 참석한 가운데 ‘차스테이션’ 런칭 행사를 진행했다. ‘차스테이션’은 1시간 이내로 추출시간을 단축시켜 지방줄기세포 이식 시술 시 환자들이 대기하는 시간을 줄이는 것은 물론 지방줄기세포의 생존율을 증가시켜 지방줄기세포 이식시 성공
2011.07.22 15:34
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분당서울대학교병원(원장 정진엽)이 26일 지하 1층 의학연구소에서 정진엽 원장과 전상훈 의료기기 임상시험센터장을 비롯해 50여명의 교직원과 의료기기 임상시험 유관기관에서 참석한 가운데 의료기기 임상시험센터 현판식을 갖고 본격 운영에 들어갔다. 이에 따라 의료기기 임상시험센터는 앞으로 국내에서 생산되는 의료기기뿐 아니라 해외에서 수입되는 의료기기의 안전성과 유효성 시험을 하게 된다. 이와 관련해 분당서울대병원은 지난해 5월 보건복지부로부터 공식 지정 받았다. 특히 분당서울대병원 의료기기 임상시험센터는 복지부로부터 5년간 매년 10억씩
2011.07.22 15:34