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의료기기 GMP 관리 선진화 방안으로 1등급 의료기기 자가품질관리 및 외국제조원 GMP 현지실사 등이 마련된다. 식품의약품안전청이 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준’(식품의약품안전청 고시)을 12월 12일자로 개정 및 공포하고 2012년 4월 8일 시행한다고 밝혔다. 이는 의료기기 허가 및 관리제도 개선의 일환으로 추진된 의료기기법 시행규칙이 개정(11월 25일)됨에 따른 후속조치로, 주요 골자는 ▲수입업체의 GIP 심사 폐지 ▲1등급 의료기기의 GMP 적용 제외 ▲외국제조원 GMP 현지실사로 전환 등이다. 이번 고시 개정안의 주요
2011.12.12 23:10
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GE헬스케어가 지난 11월 27일부터 시작된 2011년 북미영상의학회 (RSNA 2011, 미국 시카고) 에서 ‘더 건강한 삶을 위한 기술’을 주제로 환자 중심의 차별화 된 의료기기 및 솔루션들을 대거 선보이며, 저선량 기술에 8억불 이상 투자할 것이라고 밝혔다.GE헬스케어는 이미 지난 10여년 동안 약 5억불을 방사선 피폭량을 줄이는 기술 개발에 투자해 왔으며, 향후 3억 불을 추가하는 등 저선량 기술을 위해 총 8억불을 투자할 예정이다. 이를 통해 선량을 1 밀리시버트(1 mSv)이하로 낮추는 영상재구성 기술, 방사선량 보고 솔
2011.12.04 21:56
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㈜루트로닉(대표이사 황해령)이 유동성 확대 및 재무구조 개선의 기반을 확립할 수 있게 됐다.이는 지난 2008년 발행한 사모 신주인수권부사채(BW)의 Warrant 50억중 최대주주인 대표이사가 보유한 25억에 해당하는 Warrant를 행사함에 따라 최대주주지분이 기존 21.85%(1,978,762주)에서 27.86%(2,734,049주)로 6.02%(755,287주) 증가된 것은 물론 Warrant 행사대금 25억원이 회사로 유입됨에 따른 변화다. 루트로닉 관계자는 “당사 대표이사는 행사가액과 현 주가와의 차이가 크게 나지 않지만
2011.12.04 21:49
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㈜필립스전자(대표 김태영)가 경기도 오산시 사회적기업 ‘엄품도사(엄마품 교육놀이 도우미 사업)’에 자사의 LED조명을 비롯한 헬스 앤 웰빙 제품을 지원했다고 30일 밝혔다.이번 제품 지원은 필립스 ‘심플리헬씨앳스쿨(SimplyHealthy@Schools)’ 캠페인의 일환으로 진행됐다. 이 캠페인은 청소년들이 보다 건강한 삶을 영위할 수 있도록 돕기 위해 교육 환경을 개선하는 등 필립스가 전 세계적으로 시행하고 있는 글로벌 프로그램이다.공교육 혁신 도시인 오산시의 사회적 기업으로 선정돼 지난 10월 개소한 ‘엄품도사’는 미취학 아동
2011.12.04 21:46
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식품의약품안전청(청장 노연홍)이 체온계 등 영유아에게 많이 사용되는 의료기기는 오용시 심각한 위해를 초래할 수 있어 사용상 주의사항을 반드시 준수할 것을 당부했다. 영유아에게 많이 사용되는 대표적인 의료기기는 모유를 미리 짜서 저장하는데 사용하는 모유착유기 등이 있다. 모유착유기는 전동식과 수동식으로 구분되며, 모유착유기에서 모유가 직접 접촉하는 깔대기 및 젖병은 식품위생법에서 정한 규격에 적합한 제품을 사용해야하고 모유의 역류로 인한 오염을 방지할 수 있어야 한다. 식약청은 이런주의사항을 반영한 영유아용 의료기기(39개) 심사가이
2011.12.02 10:56
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식품의약품안전청(청장 노연홍)이 2등급 의료기기 기술문서 심사업무 민간위탁과 관련해 300개 품목별 심사지침서를 작성해 공개한다고 밝혔다. 심사지침서는 심사품목에 대한 ▲품목명 ▲적용범위 ▲사용목적 ▲기술문서 ▲심사점검표 등으로 구성된 기술문서 심사 가이드라인이다.식약청은 지난 2월 1일자로 100개 품목에 대한 2등급 의료기기 기술문서 심사업무를 6개 민간기관에 위탁해 진행 중이다. 이번 품목별 심사지침서는 기존에 공지된 100개 지침서를 보완하고 추가로 200개를 개발해 공개되는 것으로 각 제품 특성에 따라 심사항목별 점검사항
2011.11.30 20:35
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지멘스 헬스케어(대표 박현구)가 새로운 CT 스캐너를 공개해 관심이 모아지고 있다. 소마톰 퍼스펙티브(Somatom Perspective)라는 이름의 이 기기는 11월 27일부터 12월 2일까지 미국 시카고에서 개최되고 있는 2011 RSNA (The Radiological Society of North America, 북미방사선학회)에서 소개됐다. 효율적인 사용이 가능한 소마톰 퍼스펙티브는 작동 측면에서 효율적인 장비다. 새로운 소프트웨어 솔루션인eMode (effective Mode)을 탑재해 저선량, 비용효율, 영상 품질에서의
2011.11.29 18:42
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지멘스 헬스케어(대표 박현구)가 11월 27일부터 12월 2일까지 미국 시카고에서 개최되고 있는 2011 RSNA (The Radiological Society of North America, 북미방사선학회)에서 새로운 CT 스캐너, 소마톰 데피니션 에지(Somatom Definition Edge)를 발표한다. 이 장비는 혁신적인 기술을 사용해 Single Source CT장비 분야에서 새로운 기준이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 소마톰 데피니션 에지가 기대를 모으는 이유는 ▲지멘스가 최근에 개발한 스텔러 디텍터(Stellar D
2011.11.29 12:10
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앞으로 일회용의료기기의 경우 ‘일회용’이라는 표기를 해야 하며, 의료기기업에 대한 허가조건도 간소화된다. 29일 개최된 국무회의에서 이같은 내용을 중심으로 한 의료기기법 일부개정법률안이 통과됐다.이번 개정안에 따라 식품의약품안전청장은 의료기기 제조업허가를 받으려는 사람에게 ▲제3항에 따라 제조허가를 함께 신청하지 아니하거나 제조신고를 함께 하지 아니한 경우 ▲제4항에 따른 시설 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우 ▲이 법 또는 다른 법령에 따른 제한에 위반되는 경우를 제외하고는 허가를 해야 한다.또 의료기기 수입을 업으로 하려는
2011.11.29 08:36
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㈜루트로닉(대표이사 황해령)이 이번 韓-美 FTA와 관련해 강한 자신감을 나타냈다.황태령 대표이사는 28일 “당사의 경쟁력은 수입관세에 의존하지 않기 때문에 수입관세 8%가 철폐된다고 해도 경쟁력이 약화되거나 문제시 될 사항은 없다”고 밝혔다.현재 루트로닉의 레이저 의료기기는 국내에서는 독보적인 선두 위치를 확보하고 있고, 미국에서도 그 인지도가 한층 높아지는 상황이다.또 연구개발에 대한 지속적인 투자와 품질개선 및 국산화 등에 의한 기술발전에 힘입어 무관세 수입품에 대해서도 가격 경쟁력과 다차원적인 경쟁력을 확보하고 있다고 자평했
2011.11.28 21:04
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필립스(대표 김태영)가 지난 11월 27일부터 12월 2일까지 개최되는 2011 북미영상의학회에 참여해 ‘이미징 2.0(Imaging 2.0)’을 선언하고 이에 따른 솔루션 및 제품들을 공개했다. 필립스가 지난해에 이어 제시한 ‘이미징 2.0(Imaging 2.0)’은 의료 관계자 간 협력을 통해 경제적인 비용으로 환자 중심의 의료환경을 제공하기 위한 영상의학의 패러다임이다. 올해는 ‘비전의 공유, 과학의 발전’이라는 부제하에 영상의학의 발전을 위한 필립스의 미래상을 소개하고, 과학적으로 진일보한 필립스의 기술을 선보인 것이 특징이
2011.11.28 10:31
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㈜루트로닉(대표이사 황해령) ‘Advantage’가 美 FDA에 제모 레이저 장비로 허가신청이 완료됐으며, 2012년도 상반기 중 양산을 목표로 하고 있다고 밝혔다.미 현지 Global R&D Center와 공동으로 연구개발한 이 제품은 제모용 장비로 신청됐으며, 플렛폼 형식의 다기능 장비로 런칭 초기에는 제모 장비로 출시되겠지만, 앞으로 개발될 여러 가지 핸드피스에 따라 시술 적용범위가 다양해 질 수 있는 장비라는 특징이 있다. ‘Advantage’는 805nm 파장을 이용한 고출력 다이오드 레이저로, 조사면적이 다른 두 개의 핸
2011.11.25 17:02
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북미시장에 진출했거나 준비하고 있는 의료기기 업체를 대상으로 관련 정보를 제공하는 포럼이 열린다. 보건복지부(장관 임채민)와 한국보건산업진흥원(원장 고경화)이 오는 12월 1일(목) 서울교육문화회관에서 콜럼버스 프로젝트 선정기업 및 북미시장 진출 희망 기업 관련자를 대상으로 ‘의료기기산업 북미시장 진출 정보제공 포럼’을 공동 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 세계 최대 의료기기 시장인 북미시장 진출을 위해 국내 제조기업의 수출경쟁력을 제고하기 위한 것으로 콜럼버스 프로젝트의 연장선상에서 마련됐다. 포럼에서는 ▲북미시장 현황 및 진출
2011.11.25 16:50
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지난 10월 최다 허가된 의료기기는 기도형보청기(21건)였던 것으로 나타났다. 올해 현재 품목별 누적 허가건수에서도 기도형보청기가 가장 많이 허가된 것으로 조사됐다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)이 2011년 10월 월간 의료기기 허가현황을 분석한 결과 이같이 확인됐다. 이 조사결과 품목별로는 ▲매일착용소프트콘택트렌즈(8건) ▲수지형체외식초음파프로브(8건) ▲치과용임플란트고정체(6건) ▲환자감시장치(6건) 등의 순이었다. 이외에 치과용임플란트고정체와 환자감시장치가 각 6건씩 허가돼 10월 새로운 다빈도 품목으로 등장했다. 10월 전
2011.11.24 17:54
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지멘스 헬스케어(대표 박현구)가 지난 17일 인하대병원에서 ‘SPECT/CT’ 이미징 심포지엄을 가졌다. 이번 심포지엄에서는 인하대의대 이진수 교수(감염내과), 김범수 교수(정형외과), 김창환 교수(재활의학과), 현인영 교수(핵의학과)가 연자로 참여, 개별 세션을 통해 감염 질환 (Infectious Diseases), 정형외과 질환(Orthopedic Diseases), 척추 통증(Spinal Pain) 등 다양한 질환에서의 SPECT/CT 활용 분야 및 임상 결과를 발표했다. 이번 행사에 참여한 약 40명의 의료진은 SPECT/
2011.11.22 14:27
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국내 의료기기 제조사들이 지난 16일부터 19일까지 독일 뒤셀도르프 국제박람회장에서 개최됐던 제43회 독일뒤셀도르프의료기기전시회(MEDICA 2011)에 역대 최대규모로 참가해 눈길을 모았다. 한국의료기기공업협동조합(이하 조합, 이사장 문창호)은 의료기기 수출확대를 위해 중소기업청의 후원을 받아 66개사 190여명(부스규모:891㎡)이 한국관을 구성해 참가했고, 독립 부스로 참가한 회사를 포함하면 전체적으로 156개 국산의료기기 제조회사가 2,792㎡의 규모로 참가했다. 이는 2010년도 140개의 한국기업 참가에 비해 16개사가
2011.11.22 12:21
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머크(Merck KGaA)가 이번 달 상하이에서 열리는 차이나코트(Chinacoat) 2011에 참가해 첨단 펄 안료 제품을 소개한다. 차이나코트는 코팅 소재 분야 국제 박람회로 머크는 이번 행사에서 ‘일상 속의 펄 안료(Living with Effects)’를 전시 컨셉으로 다양한 펄 안료를 선보인다. 머크는 11월 23일부터 25일까지 열리는 이번 전시에서 일상에서 접하는 제품의 코팅에 광범위하게 쓰이는 전문 펄 안료를 선보이며, 이 분야의 선도 기업임을 강조할 계획이다. 이번에 선보이는 주요 펄 안료는 ▲시라릭(반짝이는 스파클
2011.11.21 15:33
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바이오니아(대표 박한오)가 최근 전자동핵산추출장비인 엑시프렙(ExiPrep)과 관련해 일본의 프레시젼시스템사이언스사를 상대로 제기한 특허무효심판에서 승소했다. 바이오니아가 개발한 엑시프렙 전자동핵산추출장비는 분자진단에 필수적인 장비로 그동안 일본의 프레시젼시스템사이언스사가 전세계 시장을 주도해 왔지만 바이오니아가 다양한 기능을 가진 전자동장비를 1/3 가격에 출시하자 바이오니아의 장비에 대한 특허침해소송을 걸어왔었다. 특허심판원은 지난 10월 프레시젼시스템사이언스 특허 무효 심판에서 이 사건 특허가 진보성을 결여했다는 바이오니아측
2011.11.18 18:54
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식품의약품안전청(청장 노연홍)이 의료기기 업체의 신속한 제품 출시를 지원하기 위해 ‘일회용천자침’에 대해 ‘허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이’를 마련했다고 밝혔다. ‘일회용천자침’은 피부나 조직에 가는 침을 삽입해 치료할 목적으로 사용하는 일회용 침으로 그간 기술문서 작성에 대한 문의가 꾸준히 증가한 제품이다. 이번 길라잡이에는 ▲허가절차흐름도 ▲허가신청관련규정 ▲민원서류의 처리절차 및 기간 ▲첨부자료의 요건에 대한 내용 등을 수록하고 있으며, 기술문서 작성에 필요한 각각의 항목에 자세한 설명과 함께 일반적인 제품의 유형별 예
2011.11.18 18:57